Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

シブトラミン、米国での販売も断念（Update）

2010年10月09日 投稿 | コメントが1つあります

　豪州・カナダでの販売中止の前記事を掲載したとたん、米FDAからAbbott Laboratories 社がシブトラミン製剤のMeridia の市場からの回収（withdraw）に同意したとの発表が目に飛び込みました。 → 続きを読む

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シブトラミン、豪州・カナダでも販売中止に

2010年10月09日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　Abbott Australasia 社は8日、シブトラミン製剤の抗肥満薬Reductilの豪州での流通を自主的に停止すると発表しています。 → 続きを読む

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マクロライド・スタチン併用と横紋筋融解症リスク(豪州)（Update）

2010年10月05日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　豪州の公的医薬品規制機関のTGAは、5日公表した Medicines Safety Update No.5；2010 で、スタチンとマクロライド系抗生剤との併用はミオパシーと横紋筋融解症のリスクを増すとして、併用を避けることを呼びかけています。 → 続きを読む

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Avandia、EUは撤去・USは厳しい使用制限へ(Update)

2010年09月24日 投稿 | コメントが1つあります

　欧州医薬品庁（EMA）と米FDAは23日、心臓血管病のリスクが指摘されているチアゾリジン系糖尿病治療薬のアバンディア（Avandia、一般名：rosiglitazone。Avandamet、Avaglimの合剤も含む）について、EUではリスクがベネフィットを上回るとして市場からの撤去（承認の取消）が勧告、そして米国では厳しいアクセスの制限が発表され、アバンディアは市場からの大幅な撤退を余儀なくされそうです。 → 続きを読む

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抗肥満薬lorcaserin、FDA諮問委は承認を認めず

2010年09月17日 投稿 | コメントが2つあります

　16日、FDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）が開催され、エーザイ社の米国子会社が米国における独占的販売供給契約を締結している、Arena社の抗肥満薬 ロルカセリン（lorcaserin、商品名：LORQESS）についての審議を行い、潜在的なリスクがベネフィットを上回るとして、反対９、賛成5、棄権0で諮問委員会として、承認は推奨できないとの結論が出されています。 → 続きを読む

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シブトラミンの販売継続の是非は割れる（FDA諮問委）

2010年09月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　心臓発作などの心臓血管病のリスクがベネフィットを上回るとして、EUでは使用の中止勧告が行われている抗肥満薬シブトラミン塩酸塩水和物（商品名　Meridia　など）（TOPICS　2010.01.22）ですが、米国でも15日開催されたFDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）で、販売継続が妥当かどうかの検討が行われています。 → 続きを読む

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デキストロメトルファンOTC咳止め薬の再分類は不要（FDA諮問委）

2010年09月15日 投稿 | コメントが1つあります

14日、デキストロメトルファン（DXM）含有OTC咳止め薬による潜在的リスクとベネフィットについての検討を行う諮問委員会（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting）が開催され、DXMをコントロールが必要な成分に再分類し、処方せんによる販売のみとすべきとしたFDAの提案は、評決の結果9対15で支持されませんでした。 → 続きを読む

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ミドドリンの販売は当面継続（米国）

2010年09月08日 投稿 | コメントが2つあります

　TOPICS 8月17日で、米FDAがミドドリンの承認取り消しを検討していることを紹介しましたが、AP通信などによれば、ミドドリンの販売メーカーに対し米FDAは、必要なデータが集められるまでは、ミドドリンへのアクセスの許可は継続されるとした書簡を送り、事実上、承認を取り消すという方針を撤回したそうです。 → 続きを読む

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デキストロメトルファン濫用による有害事象は少なくない（米国）

2010年09月03日 投稿 | コメントが5つあります

TOPICS 2010.05.09 の記事で紹介した、デキストロメトルファン（DXM）濫用による潜在的リスクとベネフィットについての検討を行う諮問委員会（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting）の開催（9月14日）に先立ち、FDAのウェブサイトに、DXMについてのレビューをまとめたFDA、業界団体CHPAの資料が31日掲載されています。 → 続きを読む

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ミドドリンの承認取り消しを検討（米FDA）

2010年08月17日 投稿 | コメントが3つあります

　米FDAは16日、起立性低血圧（orthostatic hypotension）の治療薬と して承認しているミドドリン塩酸塩（本邦名：メトリジン他）について、エビデンス証明のための市販後臨床研究が行われていないとして、承認の取り消しを検討していることを明らかにしています。 → 続きを読む

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