Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

OTC解熱鎮痛剤に潜在的リスクの明示を求める(米国)

 米FDAは28日、イブプロフェンなどのNSAIDs、アセトアミノフェンなどを含有するOTC解熱鎮痛薬を製造するメーカーに対し、ラベルに胃腸出血や肝障害の潜在的なリスクがあることを追記することを求めると発表しました。 続きを読む


米FDA、インフルエンザ治療薬の承認外使用を認める

 WHOは豚インフルエンザが世界各地で拡大している事態を受け、27日、2度目の緊急委員会を開き、警戒レベルを現在のフェーズ3から4に引き上げることを決めています。 続きを読む


豚インフルエンザの感染拡大で懸念広まる

 メキシコ、米国で豚インフルエンザ(Swine influenza)によるものと思われる感染例が拡大し、新型インフルエンザによる流行ではないかとの懸念が各国で広がっています。 続きを読む


OTC緊急避妊薬の販売可能年齢引き下げへ(米国)

 米FDAは22日、OTC緊急避妊薬「Plan B」について、販売できる年齢を現在の18歳から17歳に引き下げることを発表しました。 続きを読む


患者さんに渡す「薬の説明書」はどうあるべきか(米国)

 調剤時に患者さんに渡される薬の説明書(薬情)というと、日本では薬局ごとに仕様が異なり、内容についても差があるのが現状ですが、米国ではこのほど、この問題について、FDA諮問委員会での検討と公聴会が行われています。 続きを読む


英国医薬品庁が薬剤師向けのポータルを開設

 英国医薬品庁(MHRA)は3日、薬剤師向けのポータルを開設したと発表しました。 続きを読む


英国当局も6歳未満にはOTC風邪薬・咳止めを使用しないよう勧告

 英国医薬品庁(MHRA)は28日、小児用OTC風邪薬は12歳未満の子どもには有用ではなく(ファーストチョイスとして勧められない)、6歳未満へは使用すべきでないなどとした、安全性情報を発表しました。 続きを読む


メトクロプラミドによる遅発性ジスキネジアは非可逆的(米FDA)

 米FDAは26日、メトクロプラミド製剤(プリンペラン)について、長期使用をすると、使用を中止した場合でも遅発性ジスキネジア(tardive dyskinesia)が発現する可能性があるとして、遅発性ジスキネジアのリスクについて、黒枠警告(black box warning)に改めると共に、医薬品ガイド(medication guide)を作成することを製造メーカーに求めました。 続きを読む


オンライン報告で成果を上げるイエローカード副作用報告システム

 英国では1964年におきたサリドマイドによる薬害をきっかけにはじまった、イエローカード副作用報告システム(Yellow Card Scheme)という独自の副作用報告システムがありますが、昨年の2月18日からはオンラインによる報告システムが本稼働し、運用が行われています。 続きを読む


OTC抗肥満薬を欧州委員会が承認

 GlaxoSmithKline社は1月21日、抗肥満薬Orlistat 60mg (Alli) が欧州委員会(European Commission)から承認を受けたと発表しました。 続きを読む