Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

バレニクリン、精神神経系副作用の黒枠警告追記へ（米FDA）

2009年07月02日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDAは1日、禁煙補助薬のバレニクリン（チャンピックス、米国は、Chantix）とプルオピオン（Zyban 本邦未発売）について、抑うつ傾向（depressed mood）、他者への敵対（hostility）、自殺の考え（suicidal thoughts）などの精神神経系の副作用発現の可能性を黒枠警告で記すよう製薬メーカーに求めると発表しました。 → 続きを読む

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ランタスと発がんリスク

2009年07月01日 投稿 | コメントが16つあります

　29日、EMEA（欧州医薬品庁）は、インスリングラルギン（ランタス注）の安全性に関するプレスリリース行っています。 → 続きを読む

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米FDA諮問委、アセトアミノフェンの安全対策を勧告

2009年07月01日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS 2009.05.28 で紹介しましたが、米FDAは6月29日・30日の2日にわたって、35人の専門家を集めて、アセトアミノフェンの安全対策に関する諮問委員会を開催しました。 → 続きを読む

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亜鉛の鼻腔内適用は嗅覚障害をもたらす（米FDA）

2009年06月17日 投稿 | コメントが3つあります

　米FDAは16日、亜鉛を含む鼻腔内に使用するOTC3製品について、嗅覚脱出（anosmia）や嗅覚消失（loss of sense of smell）を引き起こす可能性があるとして、消費者に使用しないよう呼びかけました。 → 続きを読む

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ロイコトリエン受容体拮抗薬と精神神経系症状（米FDA）

2009年06月13日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは12日、ロイコトリエン受容体拮抗薬のモンテルカスト（シングレア・キプレス）、ザフィルルカスト（アコレート）、Zileuton について、服用している人の中で、精神神経系の症状が出ているとして、製品情報に注意文を盛り込むよう求めました。 → 続きを読む

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抗精神病薬と静脈血栓症リスク（英MHRA）

2009年06月05日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　MHRA（英国医薬品庁）は、3日公表された“Drug Safety Update newsletter”と“Public Assessment Report”で、抗精神病薬の使用により、venous thromboembolic（VTE：静脈血栓症）のリスク増加が否定できないとした見解を発表しています。 → 続きを読む

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プロピルチオウラシルは第二選択とすべき（米FDA）

2009年06月04日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは3日、抗甲状腺薬のプロピルチオウラシル（PTU：チウラジール、プロパジール）について、重大な肝障害の報告があるとして、バセドウ病（米国では、“Graves’ disease”というようです）の治療で抗甲状腺薬を使用する場合には第一選択薬としないよう注意を呼びかけました。 → 続きを読む

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たばこパッケージに写真入り警告文を各国政府は義務づけるべき(WHO)

2009年06月01日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　新型インフルエンザで今年は盛り上がりに欠けましたが、きのう5月31日は世界禁煙デーです。今年のテーマは、“Tobacco Health Warnings”で、WHOでは世界禁煙デーに先だって29日、各国政府に対し、たばこのパッケージに健康を害することを記した写真による警告文の義務付けを行うべきとした声明を発表しています。 → 続きを読む

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米FDAのウェブサイトがリニューアル

2009年05月30日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　何ヶ月前かにトップページがリニューアルした米FDAのウェブサイト（http://www.fda.gov/default.htm）ですが、29日、カテゴリーが整理され、個別のページもリニューアルされました。 → 続きを読む

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アセトアミノフェンの安全対策（肝障害）が示される（米国）

2009年05月28日 投稿 | コメントが1つあります

　アセトアミノフェンについて、過量服用に伴う重篤な肝障害についての検討を行う諮問委員会が、6月29日、30日に開催されることを4月29日のTOPICSで紹介しましたが、この諮問委員会に先だって、FDAの作業部会（working group）がまとめた、アセトアミノフェンの安全使用に関する勧告や、有害事象の報告をまとめた過去のレポートなどをまとめた討議資料（MEMORANDUM、全２８６ページ）を27日公表しました。 → 続きを読む

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