Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

勃起不全治療薬と突発性難聴リスク（米国）

2007年10月19日 投稿 | コメントは受け付けていません。

18日、米FDAはバイアグラ（肺高血圧症治療薬として承認されている“evatio”も含む）、レビトラ、シアリスなどホスホジエステラーゼ タイプ5（PDE5）阻害薬について、突発性難聴（sudden hearing loss）の潜在的リスクがあるとして、ラベルの変更を行うと発表しました。 → 続きを読む

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米FDA、BTC薬制度の導入を検討

2007年10月04日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは3日、BTC（behind-the-counter）薬制度の構想を明らかにし、一般から広く意見を求めるため、11月14日に公聴会を開催すると発表しました。また、11月28日まで同制度についてのパブリックコメントを行うと発表しました。 → 続きを読む

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OTC風邪薬の乳幼児への使用、大幅に規制か(米国)

2007年09月30日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　8月16日のTOPICで、乳幼児へのOTC風邪薬・咳止め薬についての有効性や安全性の再検討が、10月18日、19日に開催される米FDAの諮問委員会で検討が行われると紹介しましたが、この諮問委員会の開催に先立って、FDAの安全部門の担当者によるレビューなどが掲載された報告書とOTCの業界団体であるCHPA（Consumer Healthcare Products Association)の意見書が27日FDAのウェブサイトに掲載されました。 → 続きを読む

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食品添加物と子どもの多動性

2007年09月07日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　いまや私たちの食生活に欠かせないものに食品添加物がありますが、このほど英国の研究グループが、お菓子や清涼飲料水などに含まれる着色料や保存料が、ADHDの症状の一つでもある多動性（hyperactive behaviour）と関連性があるとする論文をLancet に発表し、欧米では大きな話題となっています。 → 続きを読む

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プソイドエフェドリンの販売規制が決まる（英国）

2007年08月30日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　29日、MHRA（英国医薬品医療用製品規制庁）はプソイドエフェドリン及びエフェドリンの販売規制についてのPublic consultationの結果を発表し、今後２年間、これらのOTCの販売状況を見守り、POM薬（処方せん医薬品）への再分類は当面行わないと発表しました。 → 続きを読む

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コデイン服用後の有害事象は遺伝子の型によって左右される

2007年08月18日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは17日、授乳婦（nursing mothers）に対し、ごく稀ではあるが、コデイン服用後代謝の過程でできたモルヒネが乳汁に移行し、これを飲んだ乳幼児が呼吸抑制などの有害事象を起こす可能性があるとして、注意喚起を行っています。 → 続きを読む

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乳幼児へのOTC風邪薬の有効性･安全性再検討へ(米FDA)

2007年08月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは15日、医師の許可なしに2歳未満の子どもにOTCの鎮咳薬や風邪薬を使用しないよう注意喚起をするとともに、10月18日、19日に開催予定のNonprescription Drugs Advisory Committee（非処方せん薬諮問委員会）とPediatric Advisory Committee（小児科諮問委員会）との合同諮問委員会で、この問題についての検討を行うと発表しました。 → 続きを読む

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イエローカード副作用報告システムの現況（英国）

2007年08月03日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　1日、英国MHRA(医薬品医療用製品規制庁）とCHM（The Commission on Human Medicines：医薬品の有効性と安全性などを検討する専門家による委員会）は、“Drug Safety Update”の第1号を公表しました。 → 続きを読む

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アバンディア、販売は継続（米国）

2007年08月01日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　以前、ロシグリダゾン（米国販売名：アバンディア）の心血管リスクについて紹介しましたが、この問題についての集中審議が30日の合同の諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee）で行われました。審議の結果、委員の23人中20人が心血管リスクを高めるとの判断を下す一方で、リスクとベネフィットのバランスからみて、販売は継続されるべきとする判断が22対１で下されました。 → 続きを読む

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最近の国内外の副作用等の報告状況

2007年07月18日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　6月28日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会が開催され、今年1月から３月までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。 → 続きを読む

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