Category Archives: 海外公的機関

米国FDA、英国MHRA、英国保健省など海外の公的機関が発表する情報です。

米FDA、タミフルの1歳未満への投与を承認

2012年12月22日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDAは21日、1歳未満（生後2週間以上）へのタミフル投与を承認すると発表しています。 → 続きを読む

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タミフル、要薬剤師薬に分類変更へ（ＮＺ）

2012年12月18日 投稿 | コメントが2つあります

　18日、10月30日に行われたニュージーランドMEDSAFEの医薬品の分類に関する委員会（Medicines Classification Committee Meeting）の議事録が公表され、オセルタミビル（タミフル）を処方せん医薬品から要薬剤師薬（restricted medicine）への分類を変更（reclassification ）することが勧告されたそうです。 → 続きを読む

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カルバマゼピンによる重症薬疹とHLA-B*3101

2012年12月15日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や、中毒性表皮壊死症（TEN）など、医薬品によるの重症薬疹については、近年発症を予測するバイオマーカーとして、Human leukocyte antigen（HLA）の遺伝子多型が注目されていますが、英医薬品庁（MHRA）は13日公表の Drug Safety Update で、HLA-B*3101 保有者においてもリスクが増加する可能性があるとして注意を呼びかけています。 → 続きを読む

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副腎皮質ステロイドの使用と筋骨格系有害事象（NZ）

2012年12月13日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　長期の副腎皮質ステロイド（以下ステロイド）の使用による骨粗鬆症、腱障害（tendinopathies）はよく知られている副作用ですが、ニュージーランド（NZ）当局 MEDSAFE が季刊で出す、Prescriber Update　で、これまでの副作用報告の概要等が紹介されています。 → 続きを読む

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ドンペリドン使用時には心室性不整脈などへの留意が必要（豪州）

2012年12月03日 投稿 | コメントが1つあります

 　ドンペリドン（ナウゼリン他）の心臓への影響（心室性不整脈・心臓病死）についてはこれまでも紹介していますが、3日公表の豪州TGAが隔月で発行している医薬品安全情報誌 の Medicines Safety Update で、欧州などと比べ、より厳しい安全性情報を発出しています。 → 続きを読む

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シグナル（EMA・PRAC 2012.10）

2012年11月23日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　紹介が遅れていしまいましたが、TOPICS　2012.10.07　に続きEMA（欧州医薬品庁）のファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）によるシグナル検出の続報です。 → 続きを読む

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Antibiotic Awareness Week 2012（Update2）

2012年11月12日 投稿 | コメントが1つあります

　11月18日は、2008年から始まった“European Antibiotic Awareness Day”であるのと同時に、欧米では今週12日から18日までの1週間をAntibiotic Awareness Week （米国は、Get Smart About Antibiotics Week）として、さまざまな取り組みが行われます。 → 続きを読む

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生活者がOABの判断をすることは難しい（米FDA諮問委）

2012年11月10日 投稿 | コメントが2つあります

　とりあえず速報です。TOPICS　2012.09.05　で紹介しました、米FDAの非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）が9日開催され、オキシブチニン（本邦販売名：ポラキス他）の貼付剤（oxybutynin transdermal system）のOTC品を承認するかどうかの審議が行われました。 → 続きを読む

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プラザキサ更新情報（米FDA）

2012年11月03日 投稿 | コメントが2つあります

　米FDAは2日、ダビガトラン（欧米販売名：Pradaxa、日本はプラザキサ）の出血リスクに関する更新情報を公表しています。 → 続きを読む

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シグナル（オランダLareb Quarterly Reports）

2012年11月02日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS　2012.10.24　でFDAのQuarterly Reports を紹介しましたが、オランダ薬剤監視センター（Lareb：Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb）でもシグナル検出をまとめたレポートを四半期ごとに発出してます。このほど最新のレポートがLarebのウェブサイト（http://www.lareb.nl/）に掲載されたので紹介します。 → 続きを読む

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