Category Archives: 厚労省･PMDA

厚労省やPMDA発表の情報、検討会の情報です。

スイッチ候補10成分についての関係学会の意見

2011年08月15日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPIPCS 2011.04.28 で、スイッチOTC化を推進する医療用医薬品の候補として日本薬学会が選定した10成分が公表され、日本医学会及びその分科会110団体からスイッチが適当かどうかの意見を聞いていることを紹介しましたが、18日開催の薬事・食品衛生審議会一般用医薬品の審議に先立って、12の学会から寄せられた意見を公表しています。 → 続きを読む

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一般用医薬品の添付文書の記載内容の基準が示される(パブコメ)

2011年08月13日 投稿 | コメントが2つあります

　かぜ薬や漢方薬など、一般用医薬品の添付文書の記載方法や使用上の注意の記載内容については、医薬安全局長が発出した通知や業界団体の自主申し合わせに従って現在記載が行われていますが、、改正薬事法の施行などもあり、厚労省ではこのほど新しい基準案を策定し、13日よりパブリックコメントが開始されています。 → 続きを読む

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プラザキサカプセルに安全性速報（ブルーレター）が発出

2011年08月13日 投稿 | コメントが4つあります

　ワーファリンに代わる抗凝血薬として期待されている、承認されたばかりの直接トロンビン阻害剤のプラザキサカプセル（一般名：ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩→添付文書・インタビューフォーム）について、12日、安全性速報（ブルーレター）が発出されています。 → 続きを読む

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最近の国内外の副作用等の報告状況

2011年08月08日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　7月29日、薬事・食品衛生審議会の平成23年度第1回医薬品等安全対策部会が開催され、2010年12月1日から2011年3月31日までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。 → 続きを読む

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ピオグリタゾン製剤（アクトス）の調査結果報告書（PMDA）

2011年08月03日 投稿 | コメントが3つあります

　厚労省HPにはまだ掲載されていませんが、PMDAは3日、ピオグリタゾン製剤（アクトス他）について、7月29日開催の平成23年度第1回医薬品等安全対策部会に報告した調査報告書を公表しています。 → 続きを読む

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平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書

2011年07月28日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚労省の医薬食品局監視指導・麻薬対策課は28日、平成22年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書を公表しました。 → 続きを読む

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薬害や公害等に関する情報提供サイト

2011年07月23日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚労省の「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」が21日開催され、「薬害に関する資料収集・公開等の仕組み」のあり方についての議論が開始されています。 → 続きを読む

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緊急安全性情報等の提供に関する指針が通知

2011年07月20日 投稿 | コメントが1つあります

　TOPICS 2011.03.31で紹介した「緊急安全性情報等の提供に関する指針」ですが、案がまとまり、すでに各都道府県に通知が行われています。（パブコメ結果は、確かまだだったけど） → 続きを読む

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大型商品の後発品が11月収載へ

2011年07月20日 投稿 | コメントが2つあります

　厚労省は15日、11月の追補収載に向け、後発医薬品等の承認を行っています。 → 続きを読む

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厚労省、評価中のリスク等の情報提供を開始

2011年07月15日 投稿 | コメントが1つあります

　厚労省は15日、安全対策の一層の充実を図る観点から、使用上の注意の改訂等の安全対策措置に繋がりうる事前情報をPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）のHP（http://www.info.pmda.go.jp）などを通じて情報提供を行うことを明らかにしています。 → 続きを読む

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