Category Archives: 厚労省･PMDA

厚労省やPMDA発表の情報、検討会の情報です。

重篤副作用疾患別対応マニュアルの正式版が追加

2011年05月02日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　28日、新たに12件の「重篤副作用疾患別対応マニュアル」が追加公表されました。これで、2005年度から行われていた「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の作成は終了となり、新しい知見や新たにマニュアルに追記すべき内容が生じた場合に改訂という手順が踏まれます。 → 続きを読む

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厚労省、スイッチ候補10成分を公表

2011年04月28日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚労省は28日、スイッチOTC化を推進する医療用医薬品の候補として日本薬学会が選定した10成分を公表しました。 → 続きを読む

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生薬成分・生薬製剤のリスク区分が変更へ

2011年04月28日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　22日、薬事・食品衛生審議会の安全対策調査会が開催され、WG（ワーキンググループ）がまとめた一般用生薬成分のリスク区分見直し案の審議が行われ、原案通り了承したそうです。 → 続きを読む

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2010.11.24 一般用医薬品部会議事録

2011年04月27日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　27日、OTCエパデールの承認の可否についての審議が行われた昨年11月24日開催の一般用医薬品部会の議事録がようやく公表されました。一部報道（TOPICS 2010.11.25）のとおり、医師の委員が承認に強硬に反対しています。 → 続きを読む

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第2回医薬品等制度改正検討部会

2011年04月23日 投稿 | コメントが1つあります

　厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の第2回会合が21日開催され、医薬品等の承認時及び販売後における安全対策の強化など薬事法改正に向けた本格的議論が開始されています。 → 続きを読む

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てんかんなどの既往歴がある人にはケトチフェンは禁忌

2011年04月21日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚労省は20日、ケトチフェンフマル酸塩（経口剤）について、てんかん又はてんかんの既往歴のある患者には使用しないよう、添付文書の変更の指示を行っています。 → 続きを読む

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明細書無料発行、薬局での必要性は少ない？

2011年04月20日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　20日、中医協の総会が開かれ、12月から1月に行われた明細書発行に関する実施状況調査の結果の概要が明らかになっています。 → 続きを読む

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スイッチ成分として不適切だとするその理由は？

2011年04月11日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　日本薬学会は、2008年3月、2009年3月、2010年3月の3回にわたり、「医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分検討報告書」を提出し、さまざまな成分を将来のスイッチの候補として挙げていますが、その後に医学会等から提出された意見によって、ことごとくスイッチは不適切だとして、スイッチの対象から外されてしまったことについて、本サイトではたびたび紹介してきました。 → 続きを読む

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アセトアミノフェン製剤の添付文書改訂

2011年04月11日 投稿 | コメントが1つあります

　順次、各施設にDMにて「使用上の注意改訂のお知らせ」が届いているかと思いますが、3月22日の厚生労働省医薬食品局安全対策課の事務連絡等により、アセトアミノフェン製剤の安全対策（TOPICS 2011.01.21）に沿った添付文書の改訂が行われています。 → 続きを読む

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緊急安全性情報等の提供に関する指針（案）

2011年03月31日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚労省はこのほど緊急安全性情報の配布等に関して、情報提供をとりまく環境の変化に対応するため、新たに「緊急安全性情報等の提供に関する指針について（案）」をまとめ、今年10月からの適用を目指して、31日からパブコメを開始しています。 → 続きを読む

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