Category Archives: 公的機関情報

国内外の公的機関が発表する情報です。

Antibiotic Awareness Week 2012（Update2）

2012年11月12日 投稿 | コメントが1つあります

　11月18日は、2008年から始まった“European Antibiotic Awareness Day”であるのと同時に、欧米では今週12日から18日までの1週間をAntibiotic Awareness Week （米国は、Get Smart About Antibiotics Week）として、さまざまな取り組みが行われます。 → 続きを読む

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生活者がOABの判断をすることは難しい（米FDA諮問委）

2012年11月10日 投稿 | コメントが2つあります

　とりあえず速報です。TOPICS　2012.09.05　で紹介しました、米FDAの非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）が9日開催され、オキシブチニン（本邦販売名：ポラキス他）の貼付剤（oxybutynin transdermal system）のOTC品を承認するかどうかの審議が行われました。 → 続きを読む

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ALTITUDE Trial の最終解析結果が公表

2012年11月04日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　今年6月の添付文書改訂で、糖尿病患者へのアリスキレン（商品名：ラジレス）とARBまたはACE阻害薬との併用が原則禁忌となっている（TOPICS 2012.06.05）ことはご存じかと思いますが、その根拠となったALTITUDE Trial の最終解析結果が3日、NEJM 誌のOnline 版に掲載されています。 → 続きを読む

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登録販売者試験でまたしても大量不正受験か

2012年11月04日 投稿 | コメントが10つあります

　TOPICS　2012.10.29　関連のコメントで、情報提供がありましたが、またしても登録販売者試験の受験資格で不正受験があったようです。各紙が取り上げていますが、共同通信配信の記事が一番詳しいようです。（独立記事にしました） → 続きを読む

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プラザキサ更新情報（米FDA）

2012年11月03日 投稿 | コメントが2つあります

　米FDAは2日、ダビガトラン（欧米販売名：Pradaxa、日本はプラザキサ）の出血リスクに関する更新情報を公表しています。 → 続きを読む

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シグナル（オランダLareb Quarterly Reports）

2012年11月02日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS　2012.10.24　でFDAのQuarterly Reports を紹介しましたが、オランダ薬剤監視センター（Lareb：Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb）でもシグナル検出をまとめたレポートを四半期ごとに発出してます。このほど最新のレポートがLarebのウェブサイト（http://www.lareb.nl/）に掲載されたので紹介します。 → 続きを読む

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第9回ジェネリック医薬品品質情報検討会

2012年11月01日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　半年に1回開催されるこの検討会ですが、すでに9月26日に第8回の検討会が非公開で開催されていたそうです。このほど資料がアっプされています。（ずいぶん今回は遅かった） → 続きを読む

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OTC点眼薬/点鼻液の小児の誤飲には注意が必要（米FDA）

2012年10月26日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDAは25日、OTC点眼薬や鼻炎用スプレー液を小児が誤飲して、昏睡や脈拍減少、呼吸減少、鎮静などの重篤なイベントに至るケースがあるとして、注意を呼びかけています。 → 続きを読む

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セチリジンなどのスイッチも了承されていた（一般用医薬品部会）

2012年10月24日 投稿 | コメントが7つあります

　業界紙を購読している方は既にご存じだと思いますが、17日に開催された薬食審の一般用医薬品部会（TOPICS 2012.10.17）では、エパデールとは別に3成分についての審議が行われています。業界紙をとっていない身では、どのような結果になったのかわからずじまいでしたが、m3.com 掲載の薬局新聞の配信記事で、ようやくその結果がわかりました。 → 続きを読む

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シグナル（米FDA Quarterly Reports）

2012年10月24日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS 2012.10.07 と、TOPICS 2012.09.13 で、EMA、WHOでのシグナル(検出)についての情報を紹介しましたが、米FDAでも2008年からすでに4半期ごとにQuarterly Reports という形で情報を発出しています。 → 続きを読む

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