Tag Archives: 米FDA

ケトコナゾール経口薬の販売中止を勧告（EMA）

2013年07月27日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　日本では未発売ですが、個人輸入のケースも考慮して記事にしました。EMA（欧州医薬品庁）のCHMP（医薬品委員会）は26日、ケトコナソール経口薬（本邦未発売、外用薬は除外）について、肝障害のリスクがベネフィトを上回るとして、販売の中止を勧告しています。 → 続きを読む

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オルメサルタン長期服用時の体重減少を伴う下痢は要注意（米FDA）

2013年07月04日 投稿 | コメントが2つあります

　2012年の6月の論文あれこれ（→リンク）の症例報告として紹介したのち、FDAでのシグナル検出（TOPICS 2012.10.24）として紹介した、オルメサルタン（オルメテック他）との関連が疑われた、かなりの体重減少を伴う、重度・長期の下痢について、米FDAはDrug Safety Communication　で改めて注意を呼びかけています。 → 続きを読む

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緊急避妊薬の年齢による販売制限が撤廃（米国）

2013年06月22日 投稿 | コメントが1つあります

　TOPICS　2013.05.01 で、米国でこれまで17歳未満は処方せんが必要とした緊急避妊薬の販売制限が15歳に引き下げる措置が取られたことを紹介しましたが、米FDAは20日、出産可能な女性なら誰でも処方せんなしで利用できる、Plan B One-Step を承認したと発表し、緊急避妊薬の年齢による販売制限は事実上撤廃となりました。 → 続きを読む

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切迫早産と硫酸マグネシウム

2013年06月03日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDAのアナウンスです。この分野は弱いのですが、ちょっと気になったので学習メモとして記事にまとめました。 → 続きを読む

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緊急避妊薬の販売年齢制限が15歳未満に引下げ（米国）

2013年05月01日 投稿 | コメントが1つあります

　TOPICS 2013.04.05 で、米国で17歳未満は処方せんが必要とした緊急避妊薬の販売制限（TOPICS 2011.12.08）が取り消される判断を示されたことを紹介しましたが、30日FDA、処方せんなしでの販売を15歳に引き下げるとともに、薬剤師がいない時間帯での販売も可能とする発表を行っています。 → 続きを読む

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つわり治療薬が30年ぶりに復活（米国）

2013年04月09日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは8日、妊婦初期のつわり（嘔吐・吐き気）治療薬として、Diclegis を承認したと発表しています  → 続きを読む

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米FDA､インクレチン関連薬と膵管上皮化生についてレビュー開始

2013年03月15日 投稿 | コメントが1つあります

　先月、JAMA Intern Med.誌にインクレチン関連薬で膵炎リスクが2倍となるとした論文が掲載されたことはご存じかと思いますが、米FDAはこの論文などを受けて、安全性についてレビューを開始すると発表しています。 → 続きを読む

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アジスロマイシンにQT延長の警告（米FDA）

2013年03月13日 投稿 | コメントが6つあります

　以前、アジスロマイシン（ジスロマック）でも他のマクロライド系抗生剤と同様にQT延長や心室細動など突然死をもたらす重大な副作用の可能性があるとした研究を紹介（TOPICS 2012.05.17）しましたが、米FDAは12日、心臓の電気的活動の異常な変化を引き起こす可能性があるとして、予防的措置として、ラベルにこれらについて、警告欄に記載させたと発表しています。 → 続きを読む

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キャンパス内の緊急避妊薬の自販機設置は問題なし（米）

2013年02月23日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　1年前に書いた記事（TOPICS 2012.02.09）の続報です。  → 続きを読む

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持効型インスリン「トレシーバ」、現時点では承認できない（米FDA）(Update)

2013年02月11日 投稿 | コメントが2つあります

　日本でも昨年製造承認が得られ、薬価収載待ちになっている持効型インスリンのトレシーバ（一般名：インスリン デグルデク）と、ノボラピッド（インスリン アスパルト）との合剤の ライゾデグRyzodeg（日本では承認申請中）について、Novo Nordisk 社は10日、米FDAより現時点での申請内容では承認できないとの通知を受け取ったことを明らかにしています。   → 続きを読む

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