Tag Archives: 米FDA

米FDA、乳がんへのアバスチンの承認を取り消し

2011年11月19日投稿 | コメントが1つあります

　以前から時々取り上げている話題ですが、米FDAは18日、アバスチン（ベバシズマブ）の乳がんへの承認を取り消すと発表しました。 → 続きを読む

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米国におけるこの一年の新薬承認状況

2011年11月04日投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは3日、この一年間における新薬の承認状況をまとめたレポートを公表しています。 → 続きを読む

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子どものADHD治療薬の使用と心血管イベント（米FDA）

2011年11月02日投稿 | コメントは受け付けていません。

　メチルフェニデートなどのADHD治療薬についてはこれまで、心血管イベントとの関連性が懸念されてきましたが、1日米FDAは、大規模後ろ向きコホート研究の結果を公表し、子ども（children and young adults）への使用と心血管イベントとの関連性はないとする見解を明らかにしています。 → 続きを読む

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バレニクリン（チャンピックス）更新情報（米FDA）

2011年10月25日投稿 | コメントは受け付けていません。

　米ＦＤＡは24日、バレニクリン（チャンピックス、米販売名はchantix）の更新情報を発表し、現時点ではバレニクリンの使用で精神神経系の有害事象が高まることはないとしたレビュー結果を明らかにしています。 → 続きを読む

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オンダンセトロンとＱＴ延長（米ＦＤＡ）

2011年09月16日投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは15日、制吐薬のオンダンセトロン（ゾフラン）について、QT延長をもたらす可能性があるとして安全性情報を発出しています。 → 続きを読む

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ビスホスホネートの使用期間の明記は必要（FDA諮問委）

2011年09月10日投稿 | コメントが1つあります

　9日、ビスホスホネート製剤（BP）の長期使用の安全性と有用性についての検討を行う米FDAの合同の諮問委員会（TOPICS 201.09.06）が開催されています。 → 続きを読む

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FDA諮問委、ビスホスホネート製剤のリスクベネフィットを検討

2011年09月08日投稿 | コメントが1つあります

　近年、顎関節壊死（ONJ）の他、非定型大腿骨転子下骨折や食道がんなどの関連性が疑われる有害事象の報告があるビスホスホネート製剤（BP）ですが、これらのリスクと有用性、長期使用の安全性についての検討を行う米FDAの合同の諮問委員会が9月9日に開催されます。 → 続きを読む

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たばこ包装の新しい警告ラベルが正式に決まる（米国）

2011年06月22日投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS 2010.11.11 で紹介しましたが、パブリックコメントを経て、米国におけるたばこ包装の新しい警告ラベルが決まり、21日に公開されています。 → 続きを読む

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5α-還元酵素阻害薬と前立腺がんリスク（米FDA）

2011年06月10日投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは9日、前立腺肥大症治療薬として使用されている5α-還元酵素阻害薬（5-ARIs）のフィナステリド（本邦で低用量のものがプロペシアとして販売）、デュタステリド（アボルブ）について、前立腺がんの発症リスクが増大する可能性があるとして、安全性情報を発出しています。 → 続きを読む

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オルメサルタン更新情報（米FDA）

2011年04月15日投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS 2011.06.12 で、米FDAがオルメサルタン（オルメテック、レザルタス（配合剤）、米国名：Benicar）の心臓血管の影響（cardiovascular effects）のレビューを進行していることを紹介しましたが、14日更新情報がアップされています。 → 続きを読む

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