Tag Archives: 米FDA

着色料による多動性リスク表示の義務付けは不要（米FDA）

2011年04月01日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　以前、合成着色料が子どもの多動性（hyperactive behaviour）と関連性の可能性があるとして、EUでは一部着色料を含むものについて、リスク表示の義務づけが始まっていることを紹介（TOPICS 2010.08.09）しましたが、米国でも30、31日の2日間にわたり、FDAの食品諮問委員会（Food Advisory Committee Meeting）で検討が行われ、リスク表示の義務づけは必要ないとの評決が行われました。 → 続きを読む

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長期間のPPIの使用は低マグネシウム血症のリスクあり(米FDA)

2011年03月03日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは2日、PPIを長期間（およそ1年以上）使用した場合、低マグネシウム血症を起こす可能性があるとして注意を呼びかけています。 → 続きを読む

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抗肥満薬 Contrave、現時点では承認できない（米FDA）

2011年02月02日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　昨年12月7日のFDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）で承認の支持が得られたOrexigen社のコントレーブ（Contrave、ナルトレキソン塩酸塩徐放製剤とブプロピオン塩酸塩徐放製剤の合剤）ですが、FDAは諮問委員会の評決には従いませんでした。 → 続きを読む

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アバスチンの乳がんへの使用は限られる（欧米）

2010年12月17日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは17日、乳がん患者へのアバスチンの使用は有効かつ安全であることが示されないとして、効能から削除するプロセスに入ったと発表しています。 → 続きを読む

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抗肥満薬 Contrave、FDA諮問委の支持を得る(Update)

2010年12月08日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　7日、FDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）が開催され、武田社が北米における開発・販売契約を締結している、Orexigen社のコントレーブ（Contrave、ナルトレキソン塩酸塩徐放製剤とブプロピオン塩酸塩徐放製剤の合剤）についての審議を行い、ベネフィットが潜在的リスクを上回るとして、諮問委員会は承認を支持する評決（賛成13、反対7、棄権0）を行っています。 → 続きを読む

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国内外における適応外使用の現状と方策（厚生労働科学研究）

2010年11月23日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　厚生労働科学研究成果に2009年度の厚生労働科学研究の報告書の全文が少しアップされています。このうち、国内外の適応外使用の現状と今後の方策をまとめた「医薬品適正使用のための学術情報提供に係る規制方策に関する研究」は興味ある内容となっています。 → 続きを読む

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ビスホスホネート製剤による骨折リスクを追記（米FDA）

2010年10月14日 投稿 | コメントは受け付けていません。

 　TOPICS 2010.03.11で、ビスホスホネート経口剤による不定型非定型大腿骨転子下骨折のリスクの可能性についての米FDAのアナウンスを紹介しましたが、13日FDAは、不定型非定型大腿骨転子下骨折（Atypical subtrochanteric femur fractures）及び大腿骨骨幹部骨折（Diaphyseal femur fractures）の発症リスクについて、ラベルに追記すると発表しました。 → 続きを読む

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Avandia、EUは撤去・USは厳しい使用制限へ(Update)

2010年09月24日 投稿 | コメントが1つあります

　欧州医薬品庁（EMA）と米FDAは23日、心臓血管病のリスクが指摘されているチアゾリジン系糖尿病治療薬のアバンディア（Avandia、一般名：rosiglitazone。Avandamet、Avaglimの合剤も含む）について、EUではリスクがベネフィットを上回るとして市場からの撤去（承認の取消）が勧告、そして米国では厳しいアクセスの制限が発表され、アバンディアは市場からの大幅な撤退を余儀なくされそうです。 → 続きを読む

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シブトラミンの販売継続の是非は割れる（FDA諮問委）

2010年09月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　心臓発作などの心臓血管病のリスクがベネフィットを上回るとして、EUでは使用の中止勧告が行われている抗肥満薬シブトラミン塩酸塩水和物（商品名　Meridia　など）（TOPICS　2010.01.22）ですが、米国でも15日開催されたFDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）で、販売継続が妥当かどうかの検討が行われています。 → 続きを読む

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デキストロメトルファンOTC咳止め薬の再分類は不要（FDA諮問委）

2010年09月15日 投稿 | コメントが1つあります

14日、デキストロメトルファン（DXM）含有OTC咳止め薬による潜在的リスクとベネフィットについての検討を行う諮問委員会（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting）が開催され、DXMをコントロールが必要な成分に再分類し、処方せんによる販売のみとすべきとしたFDAの提案は、評決の結果9対15で支持されませんでした。 → 続きを読む

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