Tag Archives: 米FDA

ミドドリンの承認取り消しを検討（米FDA）

2010年08月17日 投稿 | コメントが3つあります

　米FDAは16日、起立性低血圧（orthostatic hypotension）の治療薬と して承認しているミドドリン塩酸塩（本邦名：メトリジン他）について、エビデンス証明のための市販後臨床研究が行われていないとして、承認の取り消しを検討していることを明らかにしています。 → 続きを読む

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ラモトリギンと無菌性髄膜炎（米FDA）

2010年08月13日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米ＦＤＡは12日、ラモトリギン（ラミクタール）に関する安全性情報を発表しています。 → 続きを読む

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FDA諮問委、Flibanserin の承認を拒絶

2010年06月19日 投稿 | コメントが2つあります

 18日、米FDAの生殖保健薬諮問委員会（Reproductive Health Drugs Advisory Committee）が開催され、注目のHSDD（hypoactive sexual desire disorder ：性的欲求低下障害）の治療（改善？）薬のFlibanserin（フリバンセリン、商品名　Girosa）についての審議が行われました。 → 続きを読む

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オルメサルタンと心臓血管への影響（米FDA）

2010年06月12日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDAは11日、日本でも広く使われているARBのオルメサルタン（オルメテック、レザルタス（配合剤）、米国名：Benicar）について、心臓血管の影響（cardiovascular effects）について現在レビューを進行していることを明らかにしました。 → 続きを読む

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オルリスタット使用による肝障害がラベル追記へ(米FDA)

2010年05月27日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　TOPICS 2009.08.25で、米FDAの抗肥満薬オルリスタットに関する早期伝達（Early Communication）の発表を紹介しましたが、26日、レビュー結果を発表し、重篤な肝障害の副作用について、ラベルに追記すると発表しました。 → 続きを読む

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PPI使用による骨折リスクがラベルに追記へ（米FDA）

2010年05月26日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは25日、PPIを高用量または長期服用した場合骨折リスクが高まる可能性があるとして、PPI製品のラベル変更を行うと発表しました。 → 続きを読む

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スタチンのOTC化に支持が得られるか？（米国）

2007年12月12日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAでは13日に、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を検討する、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議を開催しますが、これに先立ちFDAの安全部門の担当者によるレビューなどが掲載された報告書とMevacorの製造元のメルク社による討議資料が掲載されました。 → 続きを読む

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飲む禁煙治療薬と精神神経系の有害事象

2007年11月22日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　FDAは20日、禁煙補助薬“Chantix”(成分名：Varenicline、本邦未発売) について、服用後、眠気や自殺的な考え、攻撃的な態度や異常行動が見られる報告があったとして、Early Communication（早期伝達）を出して、患者や医療従事者に注意を呼びかけるとともに、服用後の有害事象があれは報告を行うよう求めています。 → 続きを読む

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LovastatinのOTC化、再び検討へ（米国）

2007年10月23日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米FDAは22日、Mevacor（一般名：Lovastatin、本邦未発売）のOTC化を検討する、非処方せん薬諮問委員会（Nonprescription Drugs Advisory Committee）と内分泌代謝薬諮問委員会（Endocrinologic and Metabolic Drugs　Advisory Committee）の合同会議を12月13日に開催すると発表しました。 → 続きを読む

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デキストロメトルファンの濫用（米国）

2005年06月15日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　米国では鎮咳薬として最も広く使用されていたcodeine（米国では処方薬）に代わって、デキストロメトルファン(DXM)が普及し、ＯＴＣとして広く使われています。ところが、近年このDXMを含むカプセル剤（OTCなどから成分を抽出し、高含量の粉末をつめたもの）によると思われる健康被害が多発し、FDAは５月20日に、TALK PAPERで、DXM濫用についての警告を伝えています。 → 続きを読む

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