Tag Archives: EMA

Diane-35、にきび治療ではベネフィットがリスクを上回る（EU・加）

2013年05月18日投稿 | コメントが1つあります

　経口避妊薬としても広く使われているにきび治療薬 Diane-35（ダイアン35：シプロテロン酢酸塩とエチニルエストラジオールの合剤）の血栓リスクについては、本サイトでもこれまで紹介（TOPICS 2013.01.30、2013.01.06）しましたが、17日、欧州医薬品庁（EMA）のPRAC（ファーマコビジランス・リスク評価委員会）とヘルスカナダが、にきび治療としてのDiane-35の使用は、ベネフィットがリスクを上回るとした評価結果を発表しています。 → 続きを読む

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EMAもインクレチン関連薬の安全性についてレビューを開始

2013年03月27日投稿 | コメントが2つあります

　TOPICS 2013.03.15 で、米FDAがインクレチン関連薬で膵炎リスクが2倍となるとした論文が掲載されたことなどを受けて、安全性についてレビューを開始すると発表したことを紹介しましたが、欧州医薬品庁（EMA）も、安全性についてのレビューを開始すると発表しています。 → 続きを読む

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ドンペリドンの安全性についてレビューを開始(欧州医薬品庁)

2013年03月09日投稿 | コメントが2つあります

　EMA（欧州医薬品庁）のファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）が3月4-7日に行われ、新たにドンペリドン（ナウゼリン他）について、安全性のレビューを開始する、referral procedure（付託手続き）を行うと発表しています。 → 続きを読む

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シグナル（EMA・PRAC 2012.9）

2012年10月07日投稿 | コメントは受け付けていません。

　EMA（欧州医薬品庁）では、EUのファーマコビジランスに関する新たな法令施行に伴い、新たな科学委員会であるファーマコビジランス・リスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment Committee：PRAC）が創設され、医薬品に関する主要な情報の収集が強化されています。 → 続きを読む

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バレット食道とビスホスホネート（EMA・PhVWP）（Update2）

2012年07月27日投稿 | コメントは受け付けていません。

　7月16-18日に開催された、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）のファーマコビジランス作業部会（PhVWP）のMonthly report（→リンク）が26日公表され、いくつかの医薬品で注目の評価報告書が示されています。そのうちのいくつかを紹介します。 → 続きを読む

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ロシュ社の安全性情報の報告システムに不備がある（EMA）

2012年06月22日投稿 | コメントは受け付けていません。

　欧州医薬品庁（EMA）は21日、スイスのロシュ社について、安全性に関する報告が不足しているとして調査に乗り出したことを明らかにしてます。 → 続きを読む

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副作用が疑われる症例報告の公表開始（欧州医薬品庁）

2012年05月31日投稿 | コメントが2つあります

　欧州医薬品庁（EMA）は、オンラインで副作用が疑われる症例報告の公表を開始したと発表しています。 → 続きを読む

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プラザキサ更新情報（欧州医薬品庁）

2012年05月26日投稿 | コメントは受け付けていません。

　EMA（欧州医薬品庁）は25日、ダビガトラン（本邦販売名：プラザキサ、欧州販売名：Pradaxa）にういてのレビュー結果を明らかにしています。（レビュー結果についての詳しいデータは見当たらなかった） → 続きを読む

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糖尿病患者へのラジレスとARB/ACEの併用は禁忌（欧州医薬品庁）

2012年02月18日投稿 | コメントが4つあります

　欧州医薬品庁（EMA）は17日、アリスキレン（商品名：ラジレス、海外では配合剤もあり）についてのレビュー結果を明らかにし、ARBまたはACE阻害剤とラジレスとの併用については、糖尿病患者及び中等度から重度の腎障害への患者については禁忌とする勧告を行いました。 → 続きを読む

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抗肥満薬オルリスタットのリスクベネフィット（EMA）

2012年02月17日投稿 | コメントは受け付けていません。

　欧州医薬品庁（EMA）は16日、抗肥満薬のオルリスタット（Alli、Xenical）と肝障害の関連性についてのレビュー結果を明らかにしています。 → 続きを読む

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