フランスの当局のANSMは10月17日、数年にわたって行ってきたフィナステリドに対する措置に加え、EMAののファーマコビジランス委員会（PRAC）も新たなレビューを開始したと発表した（2024.10.17にXに投稿したものを再構成しました）
【仏ANSM 2024.10.17】
Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride
https://ansm.sante.fr/actualites/reevaluation-europeenne-de-la-balance-benefice-risque-des-medicaments-contenant-du-finasteride-ou-du-dutasteride
ANSMでは、これまでも性機能障害や精神障害の潜在的リスクがあるとして、患者向けの情報ページの開設、患者向けの情報シートの発行、医療専門家向けに通知文の送付、外箱に警告メッセージの記載義務付けなどを行ってきたが、新たに潜在的な副作用として自殺念慮が最近認識されたことから、今回の注意喚起となった。
Traitement de l’alopécie androgénétique par #finastéride
Les boîtes de finastéride 1 mg comportent désormais :
⚠️un encadré rouge sur le risque d’effets indésirables psychiatriques et/ou sexuels
un QR code vers notre dossier thématique
https://t.co/6tSLB86gGV pic.twitter.com/gB3HkWlyx2— ANSM (@ansm) May 31, 2023
患者向け情報ページ
Risques liés à la prise de finastéride 1 mg
（ANSM 2022.07.06)
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/finasteride-1-mg-et-chute-de-cheveux/risques-lies-a-la-prise-de-finasteride-1-mg
動画がアップされているページ
Information pour les patients traités par finastéride 1 mg
（ANSM 2022.07.06）
https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/finasteride-1-mg-et-chute-de-cheveux/information-pour-les-patients-traites-par-finasteride-1-mg
医療従事者向け情報
気分の変化、不安、うつ病の徴候、自殺念慮を訴えたり、勃起不全、射精障害、性欲減退などの性的問題について話したりする患者がいたら、現在または過去のフィナステリドまたはデュタステリドによる治療について尋ねてください。これらの症状が関係している可能性があります。
フィナステリドまたはデュタステリドによる治療を受けている、または過去に受けたことがあると知っている患者には、これらの症状がないか注意してください。
これらの症状が現れた場合は、治療を継続するか中止するかを検討する必要があります。
副作用が発生した場合は報告してください。
この件については、カナダ当局もレビューを行い、2023年に自殺念慮や自傷行為のリスクに関する警告文を強化し、治療開始前の精神疾患リスク要因の患者スクリーニング、および治療中および治療中止後の継続的な患者モニタリングを求めている。
Summary Safety Review – Finasteride – Assessing the Potential Risks of Suicide, Suicidal Thoughts (Suicidal Ideation) and Self-injury
（Health Canada 2023.01.19）
https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR00290
2025年04月27日 22:18 投稿
