最近の話題2007.3

2007.03.30　ペルゴリドが販売中止へ（米国）

米FDAは29日、パーキンソン病治療のペルゴリド（ペルマックス 他）について、自主的に販売が中止されると発表しました。

FDA Announces Voluntary Withdrawal of Pergolide Products
　　　（FDA News 2007.3.29）
　　　http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01596.html

the removal of pergolide products from the market
　　　（FDA Public Health Advisory　2007.3.29）
　　　http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/pergolide.htm

これは、１月のNEJM誌に発表された、心臓弁膜症と麦角アルカロイド誘導体のペルゴリド、カベルゴリンの使用が関連づけられるとする２つの論文を受けてのもので、FDAではペルゴリドを服用中の患者は段階的に他剤に変更するよう呼びかけています。

米国内では、年間12,000〜25,000の処方があると言われ、突然中止することは危険として、患者に対して自己判断で中止しないよう呼びかけるとともに、すぐにの供給中止は行わないとしています。

なお、カベルゴリン（カバサール）については、米国ではパーキンソン病への適応がなく、また用量が少ないため、ペルゴリドのように販売中止にはならないとのことです。

日本での対応ですが、４月４日の薬事日報によれば、今回のＦＤＡの発表を受けて、厚労省と日本イーライリリーは、対応についての協議に入ったと伝えていますが、日本の承認用量は米国の用量に比べ半分以下（米国では、維持量として１日当たり３mg〜５mgであるのに対し、日本では0.75mg〜1.25mg）であることから、当面は注意喚起での対応が考えられているようです。

おそらく重大な副作用から警告になるのでしょうが、果たして患者さんにはどう説明していったらよいでしょうか？

関連情報：TOPICS 2007.01.04　パーキンソン病治療薬と心臓弁膜症

参考：パーキンソン病治療剤「ペルマックス」‐心臓弁膜症の発生で厚労省と協議
　　　　　（薬事日報 HEADLINE NEWS 2007.4.4）
　　　　　　http://www.yakuji.co.jp/entry2692.html
　　　　Pergolide (Permax) Withdrawn Over Heart Valvulopathies
　　　　（medpage TODAY　2007.3.29）
　　　http://www.medpagetoday.com/ProductAlert/Prescriptions/tb/5357
　　　　Parkinson's Drug Taken Off Market（WebMD 2007.3.29）

3月30日　13:50掲載　4月5日12:40更新