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2007.07.18 最近の国内外の副作用等の報告状況
6月28日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会が開催され、今年1月から３月までに厚労省に報告のあった医薬品の副作用報告についての集計結果が公表されています。
このデータは、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものをもとに作成されていますが、同一症例に複数の被疑薬が存在し、該当する症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合は重複してカウントされているために、ここに示した報告件数がそのまま症例数にはならないそうです。また厚労省では、個別に医薬品との関連性を評価したものではないとしています。
平成19年度第1回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 資料
（2007年6月28日開催、厚労省7月18日掲載）
資料2-2によれば、この間に6件以上の報告のあった医療用医薬品成分は下記のとおりです。（薬効分類コード421-429、632以降は除く）
| 分類 | 医薬品名 | 副作用名（数字は件数） |
|---|---|---|
| 113 | カルバマゼピン | 薬物過敏症9 |
| 113 | バルプロ酸ナトリウム | 横紋筋融解7 |
| 114 | アセトアミノフェン | 胆管消失症候群9 |
| 114 | ロキソプロフェンナトリウム | 肝障害7 |
| 116 | 塩酸アマンタジン | 幻覚6 |
| 117 | アリピプラゾール | 悪性症候群6 自殺企図6 |
| 117 | 炭酸リチウム | 治療薬中毒7 |
| 117 | 塩酸セルトラリン | 痙攣7 |
| 123 | 臭化ジスチグミン | コリン作動性症候群7 |
| 131 | 塩酸モキシフロキサシン（点眼） | 角膜代謝不全6 |
| 212 | 塩酸アミオダロン | 間質性肺疾患21 |
| 218 | プラバスタチンナトリウム | 横紋筋融解6 |
| 218 | アトルバスタチンナトリウム | 横紋筋融解11 |
| 218 | ロスバスタチンナトリウム | 血中クレアチニンホスホキナーゼ増加6 |
| 239 | インフリマキシブ（遺伝子組換え） | 間質性肺疾患6 |
| 241 | ソマトロピン（遺伝子組換え） | 側弯症8 |
| 243 | チアマゾール | 無顆粒球症8 |
| 249 | ヒトインスリン（遺伝子組換え） | 低血糖症6 |
| 249 | インスリン アスパルト（遺伝子組換え） | 低血糖症8 |
| 249 | インスリン グラルギン（遺伝子組換え） | 低血糖症7 血中ブドウ糖増加6 |
| 255 | 硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸 | 血圧低下6 |
| 333 | ヘパリンナトリウム | ヘパリン起因性血小板減少症19 |
| 339 | 塩酸チクロピジン | 肝機能異常8 肝障害8 |
| 339 | アスピリン | 大腸潰瘍6 |
| 394 | ベンズブロマロン | 肝障害6 |
| 395 | アルテプラーゼ（遺伝子組換え） | 出血性脳梗塞34 脳出血9 脳梗塞9 |
| 396 | 塩酸ピオグリダゾン | 心不全9 |
| 399 | タクロリムス水和物 | 間質性肺炎7 肺炎6 |
| 399 | メトトレキサート | 間質性肺疾患22 汎血球減少症7 骨髄機能不全7 |
| 399 | メシル酸ナファモスタット | ショック9 アナフィラキシーショック7 高カリウム血症7 |
| 399 | タクロリムス水和物 | 血栓性微小血管症15 |
| 399 | ゾレドロン酸水和物 | 骨壊死9 |
| 399 | エタネルセプト（遺伝子組換え） | 間質性肺疾患13 肺炎10 |
| 613 | セファゾリンナトリウム | アナフィラキシーショック7 |
| 613 | メロペネム三水和物 | 肝機能異常9 |
| 613 | スルバクタムナトリウム・ セフォペラゾンナトリウム |
アナフィラキシーショック6 |
| 624 | ガチフロキサシン水和物 | 高血糖6 |
| 624 | 塩酸モキシフロキサシン | アナフィラキシーショック6 |
| 624 | リネゾリド | 血小板数減少14 |
| 625 | 塩酸バラシクロビル | 意識レベルの低下17 急性腎不全10 脳症9 構語障害7 |
| 625 | リン酸オセルタミビル | 異常行動44 幻覚9 意識レベルの低下8 |
| 625 | サナミビル水和物 | 異常行動11 |
| 629 | 塩酸テルビナフィン | 肝機能異常14 肝障害13 |
資料2-2：国内副作用報告の状況（医療用医薬品）［PDF:1792KB］
資料2-3：国内副作用報告の状況（一般用医薬品）［PDF:211KB］
また、海外における添付文書の変更や当局の発表をまとめたものをあわせて発表しています。今後はこれらの知見を踏まえ、添付文書の改訂が行われるものと思います。やはり代表的な重篤な副作用は、患者さんに伝えることが必要だと改めて感じさせられます。
資料3-5：外国における新たな措置の報告状況［PDF:501KB］