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2007.08.08 ケテック、レビトラの添付文書変更へ
２日、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会・安全対策調査会が開催され、塩酸バルデナフィル水和物（レビトラ錠）とテリスロマイシン（ケテック）についての検討が行われました。そして、バルデナフィルについては、現在はα遮断薬との併用禁忌を「慎重投与」に、またテリスロマイシンについては、意識消失、肝炎等の重大な副作用があるとして、新たに「警告」欄を加えて、「他の抗菌剤が無効の場合にのみ使用する」とする注意喚起を加える添付文書改訂を、関係企業に指示することを決めました。
平成19年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
（2007年8月2日開催）
資料（厚労省8月8日掲載） 資料（WAM NET8月6日掲載）
塩酸バルデナフィル水和物については、発売当初、米国でα遮断薬との併用禁忌があったことなどから日本で併用禁忌となっていましたが、その後米国で、慎重投与に変更に改められたこと、シルデナフィル（バイアグラ）ではα遮断薬との併用が慎重投与となっている現状の他、シルデナフィル無効例（臨床試験では約30％が無効）に対しては数以上で有効であるが、前立腺肥大症などα遮断薬併用の患者には使えないとする日本性機能学会から要望などの検討を重ねた上、今回の添付文書の変更になりました。
ただ、併用により症候性低血圧（失神）があらわれる恐れがあることから、「α遮断薬による治療で患者の状態が安定していることを確認した上で、低用量（5㎎）から投与を開始するなど慎重に投与すること」とするの注意喚起が追加されています。。
一方、テリスロマイシンについては、米ＦＤＡや欧州当局の注意喚起や適応症の制限に伴う処置で、新たに 「意識消失、肝炎等の重大な副作用のおそれがあるので、他の抗菌剤が使用不可または無効の場合のみ適用を考慮すること」とした警告欄が追加、また「禁忌」欄に重症筋無力症の患者が追記されています。
さらに、「用法及び用量に関連する使用上の注意」には、「意識消失や視覚障害が現れることがあるので、就寝前の服用が望ましい」との項目が加えられます。
関連情報：TOPICS
2007.05.21 海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所）Vol.5 No.10
2007.04.23 海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所）Vol.5 No.8
2007.02.26 海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所）Vol.5 No.4
2007.02.13 FDA、ケテックの使用を肺炎に限定
参考：バルデナフィルとテリスロマイシンに添付文書改訂指示
（薬事日報 HEADLINE NEWS 8月7日）
http://www.yakuji.co.jp/entry3971.html
8月8日 13:30掲載