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2007.09.15 米FDA、ラロキシフェンの乳がんへの適応拡大を承認
米FDAは14日、閉経後骨粗鬆症治療薬ラロキシフェン塩酸塩（エビスタ）について、「閉経後で骨粗鬆症がある女性及び、進行性乳がんのあるハイリスクの閉経後の女性の進行性乳がんのリスク減少」への適応拡大を承認しました。
FDA Approves New Uses for Evista（FDA NEWS 2007.9.14）
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2007/NEW01698.html
FDA Approves Lilly's Osteoporosis Drug EVISTA to Reduce The Risk of Invasive
Breast Cancer in Two Populations of Postmenopausal Women
（Eli Lilly and Company Product News Release 2007.9.14）
http://newsroom.lilly.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=264036
今回の適応拡大は、7月24日に行われた腫瘍薬剤諮問委員会（Oncologic Drugs Advisory Committee）で適応拡大を承認してよいとの評決をうけてものです。
Oncologic Drugs Advisory Committee （BREIFING INFORMATION 2007.7.24）
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4309b1-00-index.htm
Eli Lilly and Companyの諮問委員会での説明資料
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4309b1-01-Lilly.pdf
FDAでは、「乳がんでリスクの高い女性たちのための新たな選択肢となった」としながらも、「エビスタは、血栓症などの重大な副作用を生じる可能性もあるので、リスクとベネフィットを個別に十分検討する必要がある」として、使用に当たっては医師と話し合うよう求めています。また、「エビスタは、乳がんを完全に予防するものではないので、使用前及び使用中は定期な検査やマンモグラフィーによる検査が必要」としています。
関連論文：Effects of Raloxifene on Cardiovascular Events and Breast Cancer in
Postmenopausal Women（NEJM 2006;355:125-137）
http://content.nejm.org/cgi/content/full/355/2/125
参考：FDA Approves Osteoporosis Drug to Cut Breast Cancer Risk
（Healty Day News 2007.9.15）
http://www.healthday.com/Article.asp?AID=608270