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2007.11.24　米FDA、タミフル・リレンザの注意喚起強化を勧告

米FDAでは、11月の27・28日にタミフルやリレンザ、サルメテロール吸入薬などの安全性を検討する小児科諮問委員会（Pediatric Advisory Committee）を開催しますが、これに先立って23日、関連の資料を公表しました。

Food and Drug Administration Pediatric Advisory Committee
　　 BRIEFING INFORMATION　（2007.11.27-28)
　http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4325b-00-index-27and28.html

FDAでは、異常行動や幻覚など、タミフル服用後の精神神経系の副作用596例（日本人444例、米国人130例、その他22例。1999年からのデータ）の検討を行った結果を公表しています

　　Tamiflu Adverse Event Review 2007 [PDF:626KB]

これによれば、FDAでは「タミフル、病気そのものの影響、または両方の影響など、いずれとの関連性ははっきりしない」との結論を示す一方、注意事項の欄（PRECAUTIONS section）に、“Neuropsychiatric Events to note that some cases in Japanese adult and pediatric patients resulted in a fatal outcome. ”として、日本で小児・成人で死亡事例があったことを盛り込むことを求めるとともに、1、2回の服用で急に起こる可能性があり、家族が近くでみていても重大な事故（serious injury）が時にあったなどとする詳しい事例についても盛り込むべきだとしています。

一方、リレンザについても115例（日本人81例、米国人28例、その他5例。）について検討したところ、自殺企図や異常行動などによる死亡例はなかったものの、タミフルと同様の精神神経系の副作用があったとして、“patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behavior throughout the treatment period with zanamivir.”（リレンザを使用中は、異常行動がないかどうか注意深くモニターすべきである）とする注意事項を盛り込むことを勧告しています。

関連情報：
　　平成19年度第1回薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会安全対策調査会
　　　（2007年4月4日開催）
　　　資料：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/s0404-2.html
　　議事録：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/txt/s0404-1.txt
　　結論のとりまとめについて
　　　　　：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/04/s0404-3.html

　　平成19年度第2回薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会安全対策調査会
　　　（2007年6月16日開催）
　　　資料：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/06/s0616-2.html
　　議事録：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/06/txt/s0616-1.txt

　　平成19年度第4回薬事・食品衛生審議会・医薬品等安全対策部会安全対策調査会
　　　（2007年11月11日開催）
　　　資料：http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/11/s1111-2.html

　　リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ
　　　第１回資料：http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2007/05/s0502-1.html
　　　第２回資料：http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2007/05/s0530-13.html
　　　第３回資料：http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2007/10/s1024-9.html

　　リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）
　　　第３回資料：http://www-bm.mhlw.go.jp/shingi/2007/11/s1121-7.html

　　医薬ビジランスセンター速報版
　　　http://npojip.org/contents/sokuho/1.html

参考：読売新聞11月24日
　　　　　　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20071124-OYT8T00173.htm
　　　　日本経済新聞11月24日
　　　　　　http://www.nikkei.co.jp/news/shakai/20071124AT1G2400S24112007.html
　　　　FDA staff urge psych warnings for two flu drugs
　　　　　（MSNBC 2007.11.23 ロイター配信）
　　　　　　http://www.msnbc.msn.com/id/21938714/
　　　　FDA wants warnings on flu drugs for kids（MSNBC 2007.11.23）
　　　　　　http://www.msnbc.msn.com/id/21941135/

11月24日　21:40掲載　26日11:00、12：00更新