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2008.01.28　コレステロール低下薬の有用性で波紋（米国）

米国では14日にMerck 社とSchering-Plough 社が発表したENHANCE試験の中間結果（preliminary results）の発表をめぐって、大きな波紋が広がっています。

Merck/Schering-Plough Pharmaceuticals Provides Results of the ENHANCE Trial
　　（Schering-Plough News Release　2008.1.14）
　　http://www.sgp.com/schering_plough/news/release.jsp?releaseID=1095943

このENHANCE試験は、家族性高コレステロール患者720人をシンバスタチン80mg投与群、シンバスタチン80mgとエゼチミブ10mg（日本名：ゼチーア）の合剤（米国では“Vytorin”という名前で合剤が承認され、広く使われている）を投与した群に分けて効果を調べた二重盲検ランダム化試験で、合剤を投与した群でLDL-C値の低下が認められたものの、心臓病の発症リスクなどは有意差が認められなかったとする結果が得られています。

特に今回の結果では、LDL-Cの低下があっても動脈硬化の指標となる頚部動脈の内膜-中膜の厚さ（intima-media thickness）に大きな差が見られなかったことから、エゼチミブの有用性だけではなく、LDL-C値の低下を目的としたスタチンの有用性についての議論が巻き起こっています。

Drugs Do Any Good? Research suggests that, except among high-risk heart patients, the benefits of statins such as Lipitor are overstated （BuicessWeek 2008.1.17）
　 http://www.businessweek.com/magazine/content/08_04/b4068052092994.htm

日本語訳は 日経ビジネスオンライン1月28日に掲載
　　http://business.nikkeibp.co.jp/article/world/20080125/145406/

今回の発表を受けて両社の株価は下降、またVytorinの処方数の急減、Vytorin、ZetiaのTV広告の一時停止などの影響が広がっている他、米FDAは今回の発表に関して、今後6ヶ月かけてデータを詳しく分析するとするEarly Communicationを出して、国民に冷静な対応をするよう呼びかけています。

FDA Issues Early Communication about an Ongoing Review of Vytorin
　　（FDA Statement 2008.1.25）
　　http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01784.html
Early Communication about an Ongoing Data Review for Ezetimibe/Simvastatin (marketed as Vytorin), Ezetimibe (marketed as Zetia), and Simvastatin (marketed as Zocor)
　　http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/ezetimibe_simvastatin.htm

日本語訳が、海外公的機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所）Vol.6 No.4に掲載されています
　　http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly6/04080221.pdf

各紙によれば、今回の結果は2006年11月の学会で公表される予定だったのが、詳しい分析を行っているとして結果の公表が度々延期、最近では専門家からの反感や議会からの調査を受けかねない状況になっていたとのことです。メーカーでは3月に行われる学会でさらに詳しいデータを発表するとしています。

関連情報：
　　　Merck and Schering-Plough Respond To Issues Raised About ENHANCE Clinical Trial
　　　　（Schering-Plough News Release　2008.1.25）
　　　　　　http://www.sgp.com/schering_plough/news/release.jsp?releaseID=1100091
　　　FDA and drug makers should have warned public earlier about Zetia, Vytorin
　　　　　　　（Public Citizen 2008.1.14）
　　　　　　http://www.citizen.org/hot_issues/issue.cfm?ID=1804

参考：Merck, Schering-Plough Defend Drug Study（AP通信 2008.1.25）
　http://ap.google.com/article/ALeqM5gG9N0uBoiAKFrDtmiSxpflszAlggD8UD7KO83

1月28日　12:30掲載　2月25日リンク追加