最近の話題2008.2

2008.02.23　OTCのリスク分類表示案がまとまる

22日、第2回医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会が開催され、意見が分かれていた医薬品の外箱や容器にどの分類かを記載する「表示」方法について、あらためて議論が行われました。

その結果、消費者に一般用医薬品のリスク区分についての認識を高めてもらうことの必要性、薬事法で示す「第１類医薬品」などとする方がなじみやすい、今後の制度改正の周知しやすいなどとして、「Ａ医薬品」などという表示ではなく、「第1類医薬品」などの表示にすることで決着したそうです。

28日、これらの案の省令化に向け、パブリックコメントが開始されました。（3月28日締め切り）意見等は、下記を利用して下さい。

一般用医薬品の区分ごとの表示の施行に伴う「薬事法施行規則」の一部改正等の案に関する意見の募集について（パブリックコメント・意見・情報受付開始日2月28日 受付締切日年3月28日）

パブリックコメントでは、「薬事法施行規則」の一部改正案として、下記内容について意見募集が行われています。

• 表記する一般用医薬品のリスク区分ごとに、「第１類医薬品」、「第２類医薬品」、「第３類医薬品」の文字を記載し、枠で囲む。
• 第２類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品については、「２」の文字を枠で囲む。
• 一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載する。また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載する。
• リスク区分に関する記載は、販売名と併せて見ることができるよう、販売名が記載されている場所と同じ面に記載する。販売名が複数の面に記載されている場合は、そのすべての面に記載する。表記する文字の大きさは、販売名の表記に用いる文字の大きさとの比較においてできる限り見やすい大きさとし、原則８ポイント以上とする。
• 表記する場所が狭い等の理由により、販売名等の表記に用いる文字の大きさが８ポイントを下回る場合、リスク区分に関する表記に用いる文字は、販売名等の表記に用いる文字の大きさと同じ大きさとすることで差し支えない。
• 表記する文字及び枠の色は、原則として、黒字とするが、表記する場所の色等との比較において、できるだけ見やすくするために、白抜きとしても差し支えない。

なお検討会では、リスク分類を添付文書にも記載するや、リスク分類の周知のため、薬局などの店舗に、それぞれの分類の定義とその解説、制度改正に伴う医薬品の販売方法・情報提供に関する解説を掲示することも決まったとのことです。

また、28日には一部成分のリスク分類の変更などについてのパブリックコメントも開始されています。

薬事法第３６条の３第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（案）に関する意見募集について（パブリックコメント・意見・情報受付開始日2月28日 受付締切日年3月28日）

関連情報：TOPICS 2008.02.14　医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会

参考：OTC薬リスク分類、外箱「表示」案まとまる
　　　　　　　（薬事日報　HEADLINE NEWS 2月22日）
　　　　　　http://www.yakuji.co.jp/entry5889.html
　　　　CBニュース2月22日
　　　　　　http://www.cabrain.net/news/article/newsId/14661.html

2月23日掲載　11:40掲載　28日 15:30更新