最近の話題2005.9

2005.09.29　医薬品・医療用具等安全性情報２１７号

厚労省は9月25日、医薬品・医療用具等安全性情報217号を公表しました。平成16年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について、ガジュツ末・真昆布末含有製剤（恵命我神散）などの情報が掲載されています。詳しくはこちらです。

2005.09.28　今後発売される後発品は、一般名が基本に

厚生労働省医薬食品局審査管理課は22日、医療用後発医薬品の承認申請に当たっての販売名命名に関する留意事項について都道府県に通知した。

これにより、今後承認申請される後発医薬品は、原則として名称は含有する有効成分の一般的名称が基本となり、それに剤形、含量、会社名の付いた名称となる。

今回の通知は、名称や外観が類似した医薬品の取り違え、医療用具の誤使用等に起因する事故が多発していることを指摘した、総務省の「医療事故に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」を受けたもので、医療事故防止の観点から講じられる措置。

参考：薬事日報9月28日

2005.09.28　10月より「妊娠と薬情報センター」が事業を開始

厚労省は28日、10月３日より国立成育医療センター内に「妊娠と薬情報センター」を設置し、服薬による影響について相談・情報収集事業を開始すると発表した。

「妊娠と薬情報センター」の設置について
　　　　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2005/09/h0928-4.html

センターでは今後、服薬による影響を心配する妊婦又は妊娠を希望する女性からの主治医を通じた相談及び対面相談を受ける相談業務を開始するとともに、相談事業を通じて、妊婦の同意・協力を得て出生児に関する情報を収集・蓄積する。

事業のイメージ図 http://www.mhlw.go.jp/houdou/2005/09/dl/h0928-4a.pdf

なお、設置当初（平成17年度中）は、相談業務の対象地域は世田谷区に限定される。

妊娠と薬情報センター（国立成育医療センター）
　　　　http://www.ncchd.go.jp/kusuri/index.html

関連情報：Topics2005.07.12　妊娠と薬情報センター、運用開始を目指して準備が進む
　　　　　　　　　2005.01.22「妊婦のためのクスリ情報センター」構想

2005.09.28　医療関係者の多くが、患者の健康食品の利用状況について確認せず

三菱総合研究所はこのほど、東京都民530人を対象とした、「健康食品」の利用状況や形態、情報の入手先や信頼性、医療関係者からの確認状況などについてWeb調査を実施し、その結果を発表しています。

三菱総研プレスリリース（2005.9.26）「健康食品」、４割以上が日常的に利用
　　　三菱総研「健康食品」の利用に関するアンケート調査結果について
　　　　　http://www.mri.co.jp/PRESS/2005/pr050926_ssu01.html

結果によれば、33.0%が毎日健康食品を利用していると答え、また11.7％が週2-3回利用しているなど、日常的に健康食品が利用されている実態が明らかになっています。

また、「健康食品」の主な購入・入手先として、「薬局・薬店」（81.1%）の他、「インターネットによる通信販売」（58.2%）をあげ、「健康食品」を利用されたきっかけについも、32.3%が「テレビ番組を見て」、25.5%が「インターネットを見て」と答えるなど、WEB調査ならではの結果が示されています。

一方、注目すべき点として、『入院や通院の際に、医師等から「健康食品」の利用について確認されたことがありますか？』という問いに対し、56.2％が「確認されない」、19.6％が「めったに確認されない」と答え、医師等の医療関係者から「健康食品」の利用について確認される機会は少ないという現状を明らかにしています。

プレスリリースでは、『「健康食品」が広く普及している一方で、過剰摂取や不適切な利用による健康被害の発生もあとを絶たない現状では、医療関係者が「健康食品」の利用を患者に積極的に確認するなど、何らかの形で「健康食品」の利用に関与することが強く望まれる。』と伝えています。

　　　「健康食品」の利用に関する調査結果［PDF125KB］
　　　　 http://www.mri.co.jp/PRESS/2005/pr050926_ssu02.pdf

2005.09.26　海外規制機関 医薬品安全性情報(国立医薬品食品衛生研究所)Vol.3 No.17

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、9月22日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)　Vol.3 No.18を公表しました。

　トラサツズマブ（ハーセプチン）、チオリダジン（メレリル）、サルメテロール（セレベント）、ホルモテロール（アトック）、パロキセチン（パキシル）、ＳＳＲＩなどの情報が掲載されています。
　目次はこちらです。全文はこちら（PDF)です。

2005.09.24　厚労省、がん専門の薬剤師養成へ

厚生労働省は23日までに、2006年度から、がんの薬物療法についての専門的な知識や技能を持つ「がん専門薬剤師」を養成する方針を決めた。年間約300人の認定を目標に、2006年度から10年度までの5年間で1500人程度を養成する計画。

具体的には、国立がんセンターなど全国約10の医療機関を研修実施機関に指定。一定の実務経験を持つ薬剤師を対象に、講義や実務を組み合わせた3カ月程度の研修を行う。研修修了後は、認定試験を行い、合格者をがん専門薬剤師に認定する。

日本病院薬剤師会では、平成16年に専門薬剤師認定制度特別委員会の一つとして、がん薬物療法小委員会を設置し、日本医療薬学会との連携のもとに専門薬剤師認定制度のあり方を検討をすすめ、平成16年５月には、近畿ブロックにおいて、がん薬物療法専門薬剤師認定試験を実施している。今回の認定研修事業も、日本病院薬剤師会が実施主体となって行う。

参考：日本経済新聞９月24日
　　　　DIGITALピーパ業界ニュース2005年9月分
　　　　　　http://www.pi-pa.com/070_news/070.html
　　　　既存の薬剤師認定制度およびその実施母体の紹介（薬剤師認定制度認証機構HP）
　　　　　　http://www.cpc-j.org/contents/c06/200410syokai.html

2005.09.23　政府、来年度の診療報酬２〜５％引き下げの方針を固める

9月22日の日本経済新聞によれば、政府は2006年度の診療報酬について、２〜５％の幅で引き下げる方針を固めたと伝えています。小泉首相は医療制度の改革を郵政民営化と同様、｢既得権益にとらわれない改革」の目玉にしており、医療費圧縮につながる今回の診療報酬引き下げは、避けられないものと思われます。近く、厚労省・財務省の両省は小泉首相の指示を受け、医療費の伸びや賃金、物価の状況、国民医療費の国民所得に対する割合などを総合的に考慮し、引き下げ幅の本格的な検討に入る見込みです。

さらに政府は、医療費の伸びを高齢化要因や経済成長率などに応じて目標を設定し、目標を超過した時は次々年度の診療報酬を調節させるという「医療費の総額管理」も、今後「政策目標」として導入するのではないか、長期収載品の保険給付を後発品の価格までとする特定療養費制度の拡充案を財務省が提案しているなど、来年度の医療保険制度改革についてさまざまな報道がなされています。

ここからは私見ですが、特に調剤報酬については、2004年度の医療費の動向で、保険薬局一施設あたりの医療費が、診療所一施設あたりの医療費を上回ったことがわかったことから、おそらく大きなメスが入ることは間違いないと考えます。それが、調剤報酬の大幅引き下げだけなのか、ジェネリック薬を推進のため、代替調剤が可能となるのか、私たちは関心を持って今後の推移を見守るべきでしょう。

参考：日本経済新聞９月22日
　　　　医療費の総額管理制度をどう考えるか（みずほリポート2005.8.24）
　http://www.mizuho-ri.co.jp/research/economics/pdf/report/report05-0824.pdf
　　　　日刊薬業ヘッドラインニュース８月29日

2005.09.20　足利市、薬科大学誘致へ意欲を示す（足利市議会一般質問）

足利市議会の一般質問が15日・16日に行われ、織原義明議員（両毛鴻志会）が大学誘致問題について質問をした。

一般質問 200509（おりはらよしあきHP http://www.watarase.ne.jp/orihara/）
　　　　http://www.watarase.ne.jp/orihara/20050915.htm

新聞記事および、織原議員のHPによれば、市は「医療薬学部系の大学は南関東に集中しており、北関東には少ない。確かに今は都心の大学に人気が集まっているが、本市には豊かな自然など都会にはない魅力があり、他大学と差別化できる学科の設置も予定されているので、健全経営は可能と考える。また、学生・職員合わせ3000人規模となり、この地域にとってメリットとなる」とし、誘致に意欲を示している。

一方、この織原議員のHP掲載の情報によれば、８月22日行われた全員協議会の席上では、進出の是非についての判断材料となる、資金面や事業計画など具体的な話はなかったという。

一般質問では、塩田等議員もこの問題について質問している。詳しくは、市ＨＰで公開されている議会議事録を参考にして欲しい。

　　　足利市議会議事録
　　　　http://www.kaigiroku.net/kensaku/ashikaga/ashikaga.html
　（平成17年9月定例会をクリックしたのち、9月12日-一般質問-02号をクリック）

なお、この大学誘致問題は私たち現場の薬剤師にとっても、研修など非常に重要な問題と考えることから、掲示板での皆さんの議論を期待します。ご意見等ございましたら、こちらをクリックして下さい。

関連情報：topics 2005.8.23 日本医療薬科大学の開学には百数十億円が必要
　　　　　　　　　 2005.7.22 足利競馬場跡地に日本医療薬科大学の誘致計画を発表

参考：下野新聞９月16日県南版

2005.09.20　女性ホルモン、肺がんのリスクを高める（厚労省研究班）

厚労省の研究班は、40〜69歳の喫煙していない女性約45,000人を対象に、初経から閉経までの年数やホルモン剤の使用など、女性ホルモンに関わる要因について、肺がんリスクとの関連を調べ、その結果を14日公表した。

生殖関連要因やホルモン剤使用と女性の肺がんとの関係について-概要-
　　　（厚生労働省研究班による多目的コホート研究）
　　　http://epi.ncc.go.jp/jphc/outcome/28/female_haigan.html

女性ホルモンと肺がんリスクについて（JPHCリサーチニュース2005年9月14日）
　　　http://epi.ncc.go.jp/jphc/rnews/news017.html

その結果、対象となった約45,000人のうち、153人が2002年までに肺がんになったが、閉経していた111人をさらに詳しく調べたところ、月経のある期間が長いと肺がんになる危険が約２倍〜2.5倍高いことがわかった。 また、病気などで卵巣を摘出して人工的に閉経したうえでホルモン剤を使った人は、使っていない人に比べ、発症の危険が２倍以上になることもわかった

女性ホルモンが具体的にどう肺がんにかかわるのかは、まだ分かっていないが、研究班ではエストロゲンは、肺のがん細胞の増殖を直接促進したり、肺がん細胞中のエストロゲン受容体に、エストロゲンがつくことによってがん化を促進し、肺がんの発生にかかわるのはないかとしている。

なお研究班では、出産回数、初産時年齢、授乳したかどうかなど、他の生殖関連要因は、肺がんリスクとは関連がみられないとしている。

参考：読売新聞９月15日
　　　　　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20050915ik04.htm
　　　　朝日新聞９月15日

2005.09.20　くすりの適正使用協議会の「児童向けくすり教育への取り組み」

くすりの適正使用協議会（http://www.rad-ar.or.jp/）は15日記者会見を行い、学校薬剤師と連携して、全国の小学校を対象に「児童向けくすりの授業」の普及を図る方針を明らかにした。

同協議会では、2004年3月に、学校薬剤師会、養護教諭などが、総合学習の時間帯に児童に基本的なくすり教育を行う際の指針、要領として活用できるように、「児童および青少年のくすり教育プログラムガイド」（こちらのページより入手可能）を作成しているが、同協議会では今後さらに、授業にも活用できるパワーポイントなどの教育用資材も作成（近くHPでダウンロード可能）し、全国の小学校に薬の正しい使い方に関するモデル授業を実施できるよう働き掛けるという。

参考：薬事日報 (2005年9月21日)
　　　　日刊薬業ヘッドラインニュース(2005年9月20日)

2005.09.14　医薬分業は５割を突破、老人２割は７種類以上の薬剤が処方

厚労省は、平成16年社会医療診療行為別調査結果の概況を公表し、院外処方率が前年比2.8ポイント増の51.7%と初めて５割を超えたことや、７種類以上の薬を処方される「多剤投与」の例が高齢者で２割にのぼることなどが明らかになりました。

平成16年社会医療診療行為別調査結果の概況
　　http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/sinryo/tyosa04/index.html
　　http://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/sinryo/tyosa04/dl/data.pdf

「調剤行為の状況」によれば、レセプト１件当たり点数は936.9点で、前年に比べ12.1点、1.3％減少で、長期処方の影響が出ているように思われます。また、「薬剤種類数の状況」によれば、71歳以上で７種類以上を処方されている例は、院外処方で23.9%を占め、院内投与の20.0%（「入院外の投薬における薬剤種類数の状況」）よりも若干多くなっています。

参考：朝日新聞９月13日
　　　　 http://www.asahi.com/national/update/0913/TKY200509130355.html

2005.09.14　薬剤師は児童虐待の発見と関係機関との協力を（英国）

英国王立薬剤師会（The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain）はこのほど、医療専門職の一員として薬剤師やテクニシャン（調剤助手）は、虐待をうける子どもや社会的弱者 （vulnerable adults、立場の弱い成人）に接する機会が多く、これらの問題について日頃から関心を持つべきとして、次のような２つの業務手引き (practice guidance)を作成しました。

child protection
　　　http://www.rpsgb.org/pdfs/childprotectguid.pdf
　Protection of vulnerable adults
　　　http://www.rpsgb.org/pdfs/vulnadultsprotectguid.pdf

前者については子どもの福祉の視点から、児童虐待の概要とその対処法や関係機関との連携の必要性を、また後者については、メンタルヘルス、障害、高齢などのために地域ケアサービスを必要としている人たちに、関係機関との連携の上に、現場でどんな対応が必要かといった内容で構成されています。

日本でも児童虐待については、昨年改正された児童虐待防止法及び児童福祉法で、子どもの虐待を発見したときは、福祉事務所又は児童相談所に通告する義務があるとされていますが、今回示された英国王立薬剤師会この手引きは、まさしく薬剤師がこの問題に積極的に関わりなさいというものといえます。

日本ではまだ、 薬剤師がこうした社会・福祉の広い分野に積極的にかかわることは殆ど論じられていませんが、この視点で見るとき、子供に使うと言って薬局に頻繁に傷薬や湿布薬を買いに来るお客さんがいたら、虐待のサインかもしれないと捉えることもできます。

栃木県では、関係機関連携のための子ども虐待対応マニュアル（とちぎの子育て支援・こどもの虐待に気づいたらのページから入手可能）を作成し、保護者や子どもが拠点とする地域ネットワークを構築し、関係機関が綿密に情報の交換・共有するとともに、それぞれの機能を十分発揮するよう求めています。

薬剤師も学校・幼稚園の教職員、保育所などの児童福祉施設の職員、医師などともに児童虐待を発見しやすい立場にあると思います。私たちも「くすりをなぜ使うか」という背景に常に想像を働かせ、こうした問題にも常に関心を持ち、もっと積極的に関わる姿勢を持たなければいけないのではないでしょうか。

参考：The Pharmaceutical Journal Vol 275 No 7361 p154 6 August 2005
　　　　　　Protecting the vulnerable
　　　　　　　http://www.pharmj.com/Editorial/20050806/comment/leading.html#1
　　　　Summer 2000 HPSO Risk Advisor - Pharmacists edition- Pg. 4
　　　　　　　http://www.hpso.com/newsletters/7-2000/pharm4.shtml
　New guidance highlights pharmacist's role in protecting vulnerable adults
　　　　　　　http://www.news-medical.net/?id=12282

2005.09.12　偏頭痛に関する国際比較意識調査（ファイザー社）

ファイザー社は９日、昨年日本、ドイツ、イタリア、フランス、トルコ、メキシコの6カ国（片頭痛患者1812名 患者の家族900名）で実施した「片頭痛に関する意識調査」の結果を公表しました。

今回の調査は、各国における片頭痛患者の実態とともに、人種、生活習慣、環境の異なる国で、片頭痛によって引き起こされる症状を患者がどのように受け止めているかを明らかにするとともに、片頭痛が患者の子どもや夫など周りの家族に対してどのような影響を与えるかを調査したものです。

世界6カ国での「片頭痛」に関する国際比較意識調査「片頭痛、誰の痛み?」
　　　〜国際比較調査で、家族に与える影響が明らかに（9月9日プレスリリース）
　　　　http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2005/2005_09_09.html　

2005.09.12　ＦＤＡの諮問委員会が吸入タイプのインスリン承認を支持

FDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）は、１型および２型糖尿病にエクスベラ（Exubera）が有効とする票決を行い、承認についての了承を行いました。

Pfizer/Sanofi Exubera Effective For Both Type 1 And Type 2 Diabetes, Committee Says (FDA Advisory Committee)

このエクスベラは、仏サノフィ・アベンティスとの共同開発薬で、乾燥粉末のインスリンを食前に肺に吸入するというものですが、直接インスリンが肺に達するということから、一部に肺毒性を懸念する意見があります。また、吸入したインスリンのうち、一部しか血液中に取り込まれないことから、多くのインスリンが無駄となり、コスト面で高くつくのではないかという意見もあります。

日本ではあまり伝えられませんが、諸外国では、口腔スプレー、皮膚貼布剤、舌下錠、内服剤など、さまざまな剤型のインスリン製剤の臨床試験が現在進行中です。

Ways to Get Insulin - Youth Zone - American Diabetes Association
　　http://www.diabetes.org/youth-zone/Ways-to-get.jsp
　alternative methods of insulin delivery
　　http://biomed.brown.edu/Courses/BI108/BI108_2003_Groups/
　　　　　　　　Diabetes_Technology/alternatives.htm　

参考：Inhaler may replace insulin shots（BBC NEWS 2005.9.9）
　　　　　　http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/4228412.stm

2005.09.12　海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所)Vol.3 No.17

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、9月8日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)　Vol.3 No.17を公表しました。

　ゲフィチニブ（イレッサ）、メドロキシプロゲステロン（プロベラ・ヒスロン）、インフリマキシブ（レミケード）、エタネルセプト（エンブレル）、エポエチンアルファ（エスポー）、エポエチンベータ（エポジン）などの情報が掲載されています。
　目次はこちらです。全文はこちら（PDF)です。

2005.09.08　センナ茎含有の「ダイエット食品」は摂取目安表示が必要

国民生活センターは７日、センナ茎を原材料に使用した「健康食品」について、下剤としての作用があるセンノシドが、医薬品と同等かそれ以上含まれているとの調査結果を発表し、厚生労働省と業界団体の「日本健康・栄養食品協会」に対し、１日の摂取目安量を表示するよう求めた。

センナは、薬事法では、果実、小葉、葉柄、葉軸の部位については、専ら医薬品として使用されることが求められているが、茎は、効能効果をうたわない限り食品として使うことができる。そのため、市場では茎を含むものがダイエット食品の名で数多くが販売されている。

今回の調査は、神奈川県相模原市内のドラッグストアおよびインターネット等で販売されているセンナ茎を原材料に使用している茶類15銘柄、錠剤5銘柄を対象に行ったもので、茶は１日に300〜600mlを飲んだ場合、錠剤は1日の摂取目安量を取った場合について、それぞれ1日当たりのセンノシドの摂取量がどのくらいになるかを調べた。その結果、14品目で摂り方によっては、センノシドが生理作用を及ぼす可能性があると思われる最低量2.5�r（プルゼニド錠は１錠12�r含有）を上回る量を摂ることがわかった。また、錠剤の中には、１回当たり5.6�rのセンノシドを含むものもあった。

ダイエットなどをうたった「健康食品」−センナ茎を使った茶類を中心に−
　（国民生活センター9月7日公表）
　　　報道発表資料　http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20050907_1.html
　　　報告書概要
　　　　http://www.kokusen.go.jp/cgi-bin/byteserver.pl/pdf/n-20050907_1g.pdf

国民生活センターではこの結果を受け、業界に対して、「摂り方によっては、下剤として生理作用を及ぼす可能性のあるような量のセンノシドを摂ることがあるので、注意表示を十分にするように」とした改善を要望、また厚生労働省に対しても、下剤としての生理作用を及ぼす量のセンノシドを含むものがあり、1日の摂取目安量の設定について、センノシド量を考慮し、十分な安全率を見込むよう指導を要望した。

参考：朝日新聞・読売新聞9月7日

2005.09.02　自殺予防対策支援サイト「いきる」

国立精神・神経センター精神保健研究所は8月30日、ＨＰ内に自殺予防対策支援ページ「いきる」を開設しました。

「いきる」〜 自殺予防対策支援ページ　http://www.ncnp-k.go.jp/ikiru-hp/index.html

このページは、地方自治体や事業場等で自殺予防対策に取り組む担当者や、自殺予防に関心をもつ一般向けに、自殺予防対策に関する情報を提供するために開設されたもので、各種統計や、自殺・うつ病予防対策マニュアルなどが掲載されています。

特に、自殺予防対策支援のページでは、全国各地の自殺予防対策の情報（PDFなどによるパンフレット）が掲載されていて、メンタルヘルスを理解するのに役に立ちます。中でも下記のパンフなどは、私たちにも参考になりそうです。

「大切な人を自殺で失わないために〜高齢者のうつ病と自殺予防〜（福島県）
　　　　http://www.ncnp-k.go.jp/ikiru-hp/torikumi/fukushima/fukushima3.pdf

2005.09.01　産官学共同開発の「配置薬」が来年１月発売へ

富山県は31日、富山の独自ブランド医薬品として、産学官で共同開発した「パナワン」が厚生労働省の製造承認を受けたと発表した。

この「パナワン」は、人参、エンゴサク、ゴオウ、コウボクなど11種の生薬を配合した滋養強壮保健薬で、富山県薬業連合会、富山医薬大、富山県薬事研究所の協力で2001年から開発をすすめ、10社が昨年2月、製造承認を申請していた。来年１月から配置薬として全国販売を予定している。価格は1ヶ月分540粒入り8,820円の見込み。

配置薬といえば、コンビニ業界から「薬剤師関与しない配置薬があるのだから、大衆薬はわれわれが取り扱って問題ないだろう」と、今回の大衆薬販売制度の見直しで指摘される販売形態です。報道によれば、業界では肉体疲労や胃腸虚弱、食欲不振、冷え性の改善や、不眠や動脈硬化など、生活習慣病の予防や効果を前面に、富山県の協力を受けて広告宣伝事業を展開するとのこと。地元にとっては、伝統産業の育成のためとする今回の県のバックアップは心強いでしょうが、今後の大衆薬の規制緩和協議に影響しないか心配です。

参考：富山新聞　9月1日　http://www.toyama.hokkoku.co.jp/_today/T20050901001.htm
　　　　個別ブランドの創造・育成に向けた取組状況（富山県）
　　　　　　　　http://www.pref.toyama.jp/cms_sec/1001/00002056/00012038.pdf
　　　　2004年に実施中の和漢薬のDI（富山医科薬科大学和漢薬研究所ホームページ）
　　　　　　　　http://www.toyama-mpu.ac.jp/riw/kpharm/topics.html