最近の話題2005.8

2005.08.27　海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所)Vol.3 No.16

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、8月25日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)　Vol.3 No.16を公表しました。

コデイン・ジヒドロコデイン、ゾレドロン酸（ゾメタ注）などの情報が掲載されています。

目次はこちらです。全文はこちら（PDF)です、

2005.08.25　県と自治体、3歳未満の乳幼児医療費の現物給付導入で合意

栃木県は26日、全市町村長との「政策懇談会」を開き、乳幼児医療費助成制度について協議を行い、次のような案で合意した。来年４月から、実施される見込み。

• 来年度から助成対象を対象を原稿の未就学児童から小学校３年生まで拡大する
• ３歳未満については立て替え払いの必要のない現物給付を導入する
• ３歳以上から小学校３年生までは、現行の立て替え払いの必要のある償還方式とし、１レセプト（診療報酬明細書）当たり月 500円の自己負担を求める。（助成金振込み時に、差し引かれる。調剤については不明）

現物給付については、子どもを診る側の県内小児医療団体や、県医師会などから、安易な医療機関受診への促進につながり、『小児救急体制が崩壊しかねない』として再考を求める要望が最近出されており、県では財政負担の増加なども考慮し、３歳以上については、自己負担を求めることにより「コスト意識をもってもらう」ことのできる、今回の合意案を提示したものと思われる。

下野新聞によれば、神野保険福祉部長は「11月から始める小児救急電話相談や機能分化、安易な医療機関受診防止策と合わせて、県医師会と県小児科医会にすぐに強力を求めたい」と説明したという。

関連情報：TOPICS 2005.8.21 栃木県、11月より小児救急医療電話相談事業を開始

参考：毎日新聞栃木版８月27日
　　　　東京新聞栃木版８月27日
　　　　読売新聞栃木版、下野新聞８月27日

2005.08.25　厚労省、ディート(虫よけ剤)に関する安全対策を公表

厚労省は８月25日、ディートを含有する医薬品及び医薬部外品に関する安全対策を関係機関に通達した。

ディートを含有する医薬品及び医薬部外品に関する安全対策について
　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/2005/08/tp0824-1.html

通達によれば、ディートを含有する製品を取り扱う薬局、販売業者、一般小売業者等においては、消費者に対し、ディートを含有する製品の「使用上の注意」等が改訂された旨の情報提供に努めるよう求めている。変更点は、以下の通り。

1.漫然な使用を避け、蚊、ブユ（ブヨ）等が多い戸外での使用等、必要な場合にのみ使用すること。

2.小児（１２歳未満）に使用させる場合には、保護者等の指導監督の下で、以下の回数を目安に使用すること。なお、顔には使用しないこと。

• ６か月未満の乳児には使用しないこと。
• ６か月以上２歳未満は、１日１回
• ２歳以上１２歳未満は、１日１〜３回

目に入ったり、飲んだり、なめたり、吸い込んだりすることがないようにし、塗布した手で目をこすらないこと。万一目に入った場合には、すぐに大量の水又はぬるま湯でよく洗い流すこと。また、具合が悪くなる等の症状が現れた場合には、直ちに、本剤にエタノールとディートが含まれていることを医師に告げて診療を受けること。

2005.08.25　ネットの誇大広告に対策を　 薬害根絶デーで要望

複数の薬害被害者団体で構成される「全国薬害被害者団体連絡協議会」は、24日、「薬害根絶デー」行動を行い、厚労省、文部科学両省に被害の再発防止を要望した。

　　全国薬害被害者団体連絡協議会HP
　　　　http://homepage1.nifty.com/hkr/yakugai/

協議会では厚労省に対して、薬事法の広告制限について、インターネットの普及した現状に合わせた実効性のある対策の実施、鎮痛促進剤の危険性やその被害の実態等について、母子健康手帳や母親教室のテキストに記載を求めるなどの10項目にわたる要請書を手渡すとともに、文部科学省に対しては、薬害再発防止のパンフレット作成や薬害教育を薬学６年制のカリキュラムの中にも十分に取り入れることなど11項目について要請した。

　厚労省への要望書
　　　http://homepage1.nifty.com/hkr/yakugai/kouseisyou/kousei-youbou0508.pdf
　文部科学省への要望書
　　　http://homepage1.nifty.com/hkr/yakugai/monbusyou/monbu-youbou0508.htm

この「薬害根絶デー」は、薬害再発防止の「誓いの碑」が、1999年8月24日に建立されたことを契機に制定されたもので、同協議会では毎年この日に、厚生労働省交渉・文部科学省交渉・リレートークなど、一連の薬害根絶行動を行っている。

参考：薬事日報　HEADLINE NEWS 8月26日

2005.08.25　医薬品・医療用具等安全性情報２１６号

厚労省は８月25日、医薬品・医療用具等安全性情報216号を公表しました。

バルプロ酸ナトリウム（セレニカ、デパケン）による過敏症症候群・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）、プラノプロフェン（ニフラン）による間質性肺炎、補中益気湯による間質性肺炎などについての情報が掲載されています。

詳しくはこちらです。

2005.08.23　日本医療薬科大学の開学には百数十億円が必要

足利競馬場の跡地への進出計画を明らかにしている、「日本医療薬科大学」(仮称)設置準備会の代表が、22日行われた市議会全員協議会でその概要を明らかにした。

準備会の作田会長は、基本理念として「保健医療、薬学分野の充実、拡充が急務。チーム医療のため、スペシャリストの養成が必要」と説明し、来年１月に設立準備財団を申請、2008年４月に開校を目指していることを説明した。なお開学のためには、百数十億円の資金が必要として、栃木県や足利市、製薬会社、医療機器関連から幅広く集める方針だという。

現在薬学部は政府の規制緩和が行われてから、全国で歯止めなく新設が予定されており、近隣でも2004年に開設された日本薬科大学（埼玉県伊奈町）、2005年に開設された国際医療福祉大学薬学部（栃木県大田原市）の他、2006年の開学を目指して、高崎健康福祉大学薬学部（群馬県高崎市）がすでに申請済、また伊勢崎市でも開学の噂があります。しかし一方で、薬剤師の需給予測では近い将来供給過剰とのデータもあり、少なくとも薬学部については、近い将来学生の確保ができるかどうかの懸念もあります

すでに６年制の導入で、高校生の進路や予備校での薬学部希望者の減少が始まっているという声もあり、多額の税金も投入される可能性のあるこの事業に、私たちも関心を持つ必要があるでしょう。

関連情報：Topics 2005.07.22 足利市、競馬場跡地に日本医療薬科大学の誘致計画を発表
　　　　　　　　　 第78回アポネット研究会報告（薬剤師の需給問題）

参考：下野新聞８月23日

2005.08.22　医薬品医療機器総合機構が電子メールによる配信サービスを開始

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構は、医療機関や製薬企業などを対象に、「緊急安全性情報」や「ＤＳＵ（医薬品安全対策情報）」「回収情報」「使用上の注意の改訂指示」などを電子メールで直接配信するサービスを開始することになった。すでにユーザー登録の受付を19日より下記ページより開始している。

医薬品医療機器情報配信サービス
　　　　　　http://www.info.pmda.go.jp/info/idx-push.html

2005.08.21　栃木県、11月より小児救急医療電話相談事業を開始

栃木県は、保護者向けの小児救急医療電話相談事業を11月から実施する方針を決めた。

この事業は、子供の急な容体変化などについて看護師が電話で相談に乗り、病院に行くべきかどうかなどの助言を行うもので、具体的には済生会宇都宮病院に委託し、午後７時から４時間程度にわたって、看護師２人が電話で相談に応じ、応急処置の仕方や、相談者の近くにある救急病院の紹介などを行うという。

この事業は既に多くの都道府県で始まっていて、ようやく栃木県でも開始される見通しとなった。時間帯は多くの県で概ね平日の夜間に限られているが、群馬県では 8：30〜22：00という時間帯での対応が行われている。

参考：読売新聞栃木版８月20日

2005.08.21　大衆薬成分の鎮痛剤が高血圧のリスクを高める（米国研究）

米国医学雑誌“hypertention”で、市販の鎮痛薬が高血圧のリスクを高める可能性があるとする論文が発表され、米国サイトでは話題になっている。（tylenol、hypertensionで検索、多数がヒット）

Non-Narcotic Analgesic Dose and Risk of Incident Hypertension in US Women
　　　　　http://hyper.ahajournals.org/cgi/content/abstract/46/3/500

これは、34〜77歳の女性看護師 5,123人を対象に行われた研究で、アセトアミノフェン（１日あたり500�r以上）を常用する人は、のまない人より高血圧のリスクが約２倍に上昇、またイブプロフェン（１日あたり400�r以上）を常用する人は、のまない人よりも高血圧のリスクが、34〜53歳の看護師で60%、51歳から77歳からの看護師で78%上昇するという結果が得られたという。

アセトアミノフェンの連用は従来から腎障害の問題が指摘、イブプロフェンをはじめとするNSAIDSの連用は心臓病のリスクの可能性が近年指摘されていますが、今回、日常大衆薬で手に入るこれらの成分の常用と高血圧との関連性が指摘されたことで、鎮痛剤の使用は“痛みの解消”というQOLの向上の一方で、さまざまなリスクを伴うということを改めて認識する必要があるでしょう。

特に現場では、安易に鎮痛剤（総合感冒剤も含む）に頼らないことを、患者や国民、鎮痛剤の購入者に伝えることが求められているのではないでしょうか。

2005.08.17　厚労省、虫よけ剤の６か月以下乳児の不使用勧める

８月15日、日本で広く使われている虫よけ剤についての検討会が行われ、新聞報道によれば虫よけ剤の主成分であるのジエチルトルアミド（ディート）の濃度や使用上限量の注意事項を添付文書に明記するよう、業界を指導することを決めたという。

検討会では、「デイートは国内で重い副作用の報告はなく、現時点で人体に危険と判断するだけの科学的根拠はない」との見解で一致。しかし、毒性に不明な点も多いことから、諸外国で最も規制が厳しいカナダの指針に沿い、生後半年以下の乳児については、念のため使用を控えた方がよいとしたという。

ディート（忌避剤）に関する検討会（厚労省）
　 　　資料 http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/08/s0815-2.html
　　 議事録 http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/08/txt/s0815-1.txt（10月20日掲載）

ちなみにカナダ厚生省では、DEETを含有する個人使用の虫除け剤の再評価について、2002年4月に公表、さらに、安全使用についても、ガイドラインを公表している。ガイドラインでは、DEETについて次のような記載がなされていて、厚労省ではこれらを採用する見通し。（主なもの。上記資料の各国の規制状況より引用）

• 6ヶ月以下の子供には使用しないこと。
• 6ヶ月から2歳の子供は、1日1回の使用とし、10%以下の濃度のDEETを使用すること。また、顔や手に適用せず、長期的な使用は控えること。
• 2歳から12歳の子供については、上記2.と同様の取り扱いとするが、1日3回までの使用とすること。
• 大人および12歳以上の子供については、30%以下の製品で十分有効である。
• 5.妊産婦、授乳期の女性がDEETを使用した場合の胎児等への影響については不明である。

DEET等個人使用忌避剤の安全使用についてのガイドライン（カナダ）
　　　　http://www.pmra-arla.gc.ca/english/consum/insectrepellents-e.html
　　　　http://www.pmra-arla.gc.ca/english/pdf/pnotes/deet-e.pdf

関連情報：TOPICS 2005.06.23
　　　　　　　国民生活センターが、虫よけ剤(ディ−ト)の商品テスト結果を公表

参考：東京新聞　８月15日
　　　　読売新聞　８月15日

2005.08.14　一施設あたりの医療費、保険薬局が診療所を上回る

厚労省は8日、2004年度の医療費の動向を公表した。

2004年度(平成16年度)　医療費の動向
　　　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/medias/year/04/index.html

2004年度の概算医療費は、過去最高の31兆4000億円で、2003年度の30兆8000億円に比べ2.0％増だった。また、調剤医療費は4兆2000億円で、2003年度の3兆9000億円に比べ7.8%の大きな増加で、総医療費に占める割合も、2003年度の12.7％から13.4％に増加している。

一方、医療機関種類別の概算医療費を見ると、今回初めて、保険薬局一施設あたりの医療費（9432万円、前年比7.8％増）が、診療所一施設あたりの医療費（9191万円、前年比2.5％増）を上回った。保険薬局の医療費の大部分が、薬剤費に占められるとはいえ、この結果から今後は、薬剤費の抑制や、調剤報酬への風当たりがますます強まる可能性がある。

2005.08.14　「漢方専門医」も広告可能に

厚生労働省では、平成14年4月に施行した専門医広告の告示のなかで、専門医資格を認定する学術団体の基準を定め、この基準に合致した団体によって認定された専門医を、広告可能な専門医資格としていますが、8月8日厚労省は、新たに「漢方専門医（社団法人　東洋医学会認定）」など３つの専門医の広告が可能になったことを都道府県に通知しました。

医療に関する広告が可能になった医師等の専門性に関する資格名等について（厚労省）
　　　　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2005/08/h0809-4.html

関連情報：日本専門医認定制機構ＨＰ
　　　　　　　http://senmon-i.umin.jp/

2005.08.13　妊婦はマグロの摂取を控えめに（胎児への水銀の影響を考慮）

魚介類に微量に含まれるメチル水銀が胎児に悪影響を与える恐れがあるとして、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の専門部会は12日、妊婦が食べてもよい量の目安の試案をまとめ公表した。

妊婦への魚介類の摂食と水銀に関する注意事項の見直しについて（平成17年８月現在）
　　http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/mhlw/news/050812/050812.html

魚介類は、良質なたんぱく質や健康に良いと考えられているが、反面、自然界に存在する水銀を食物連鎖の過程で体内に蓄積される。特に、一部の魚介類については水銀濃度が他の魚介類と比較して高いものも見受けられる。

厚労省では、2003年６月にメカジキやキンメダイの摂取を妊婦は週２回以下にするなどの注意事項を公表したが、マグロ類は一度に食べる量が少ないなどの理由で見送られていた。今回は、国際専門家会議が水銀の耐容摂取量を引き下げたため見直し、マグロも対象に加えた。

同部会は１回の食事で食べる魚の量を約80グラム（刺し身１人前、切り身一切れ相当）として検討、ミナミマグロやキダイなどの７魚種については週２回以下、クロマグロ、メバチマグロ、メカジキなど７魚種については週１回以下に抑えることが望ましいとした。なお、マグロの中でもキハダ、ビンナガ、メジマグロ(クロマグロの幼魚)、ツナ缶は通常の摂食で差し支えないとしている。

妊婦への魚介類の摂食と水銀に関する注意事項（案）
　　http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/mhlw/news/050812/050812-10.pdf
　妊婦への魚介類の摂食と水銀に関する注意事項の見直しについてＱ＆Ａ
　　http://www.nihs.go.jp/hse/food-info/mhlw/news/050812/050812-11.pdf

なお、今回の発表は案であって、今後一般からの意見も検討したうえで、10月をめどに最終結論をまとめるとし、いわゆる風評被害が生じることのないよう配慮も求めている。

関連情報：魚介類等に含まれる水銀について(厚労省）
　　http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/suigin/index.html

　　Topics 2005.11.03 妊婦への魚介類の摂食と水銀に関する注意事項がまとまる

参考：読売新聞８月12日
　　　　朝日新聞８月14日
　　　　共同通信８月12日

2005.08.13　海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所)Vol.3 No.15

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、8月12日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)　Vol.3 No.15を公表しました。

NSAIDS、勃起不全薬、SSRI、パロキセチン（パキシル）、ピモジド（オーラップ）、カベルゴリン（カバサール）などの情報が掲載されています。

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2005.08.03　コンビニでの薬の購入経験者は少なく、不安を感じる人も

このほど、インターネットアンケート・サービス「gooリサーチ」は、「市販薬購入に関する一般生活者の意識」の調査結果を発表した。この調査は、「gooリサーチ」登録モニターを対象に５月末に行われたもので、有効回答者数は2,000名。（男性48.8％　女性51.2％)

「市販薬購入に関する一般生活者の意識」（2005年7月20日報道発表資料）
　　　　http://research.goo.ne.jp/Result/0505cl313/01.html

調査結果では、コンビニエンスストアでの薬（医薬部外品）の利用についての設問があり、調査では実際のコンビニでの購入経験者は回答者のわずか7.4％にとどまり、また「テレビ電話で薬剤師に相談したい」「売られている薬について詳しく調べられるようにして欲しい」として、全体の3割を超える回答者が「薬剤師のいないコンビニエンスストア」での薬の購入対して不安を感じていることもわかった。

関連情報：消費者アンケート調査の結果
　　　　　（第10回厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会資料）
　　　　　　　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/02/s0228-5j.html

参考：薬事日報 HEADLINE NEWS ８月３日

2005.08.02　アレルギー対策の方向性が示される

１日、厚労省の第５回アレルギー対策検討会が開催され、アレルギー疾患の重症化を予防するため、患者が日常生活で管理できるよう、かかりつけ医の支援や情報提供、アレルギー疾患の予防や根治療法の確立を目指す研究の推進を提言した、「アレルギー対策検討会報告書（案）」と「アレルギー疾患対策指針（案）」をまとめた。

アレルギー対策報告書（案）では、「アレルギー対策の現状と問題点」とともに、「今後のアレルギー対策について」が記されている。

このうち、喘息については、喘息死ゼロを目指して、「かかりつけ医における診療ガイドラインの定着」、発作で声がでないときに備え、使用薬や連絡先を書いた「患者カードの普及」、「救急時対応等における病診連携の構築」などの適切な医療体制の確保が必要としている。

一方、相談体制の整備として、地域毎の相談レベルに格差が生じないよう、全国共通の「相談員養成研修プログラム」を作成し、「リウマチ・アレルギー相談員養成研修会」等の充実を図ることや、科学的知見の進展等を踏まえた、アレルギー物質を含む食品に関する表示項目や表示方法等の見直し検討、住環境に対してのアレルゲン対策として、「シックハウス担当職員研修会」の充実などが示されている。

今後は、厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ・アレルギー対策委員会の報告書として、８月中を目途にとりまとめられる予定で、平成22年度を目標に、アレルギー疾患を自己管理可能な疾患とすることを目指す。

資料：第5回アレルギー対策検討会（2005年8月1日開催） 議事録　資料
　　　　第4回アレルギー対策検討会（2005年6月21日開催）議事録　資料
　　　　第3回アレルギー対策検討会（2005年5月31日開催）議事録　資料
　　　　第2回アレルギー対策検討会（2005年4月21日開催）議事録
　　　　第1回アレルギー対策検討会（2005年3月29日開催）議事録

参考：薬事日報 HEADLINE NEWS ８月２日・共同通信７月30日記事

2005.08.01　国のアスベスト（石綿）対策

政府は７月29日、アスベスト（石綿）による健康被害対策を検討する関係閣僚会議（厚労省・環境省・経済産業省・文部科学省・官房長官）を開き、当面の総合対策を決めた。

アスベスト問題への当面の対応（厚労省ＨＰ）
　　　　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/2005/07/tp0729-2.html

具体的には、今後の被害を拡大しないための対応の他、国民の有する不安への対応として、国民への積極的な情報提供や健康康相談窓口の開設などを盛り込んだ。

石綿情報　http://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/roudou/sekimen/index.html
　　　アスベスト（石綿）についてＱ＆Ａ
　　　　　　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/2005/07/tp0729-1.html

また今後は、労災認定者が働いていた事業所（企業）名の公表とともに、学校施設や病院・福祉施設などでのアスベストの使用実態調査の実施も盛り込まれている。

石綿ばく露作業に係る労災認定事業場一覧表の公表について
　　　　　　　　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2005/07/h0729-2.html
　　　アスベスト問題に係る政府の対策について（環境省）
　　　　　　　　http://www.env.go.jp/air/asbestos/index.html
　　　学校施設等におけるアスベスト使用に関する実態調査の実施について（文部科学省）
　　　　　　　　http://www.mext.go.jp/b_menu/soshiki/daijin/nakayama/05071501.htm

2005.08.01　年内にも国内初の飲む育毛剤発売へ

７月29日、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が開催され、万有製薬の抗ホルモン剤「プロペシア錠１」「同０・２mg」（一般名、フィナステリド）の輸入承認が了承され、年内に発売される見通しとなった。

同剤は米国メルク社が開発し米国など60カ国以上で発売されている薬剤で、男性における男性型脱毛症の進行遅延を効能として、日本でも萬有製薬が2003年に承認申請していた。ブロベシアは、テストステロンの作用を調節することにより育毛を促すほか、額から頭部中央部分の脱毛を抑える作用があるという。なお、女性には適応はない。

参考：日刊薬業HEADLINE NEWS ８月１日
　 　　 薬事日報　８月３日
　 　　 日本経済新聞 ７月30日　記事

2005.08.01　厚労省、リウマチ対策で報告書

７月29日、第４回の「リウマチ対策検討会」が開催され、「リウマチ対策指針(案)」と、「リウマチ対策検討会報告書(案)」がまとめられた。

報告書(案)では「患者の生活の質の向上や入院患者の減少が重要」と指摘し、地域の専門病院のほかに、専門医を育成やリハビリ体制を整備、患者への情報提供や相談体制の確保を求めるとともに、医薬品開発や副作用の発生を的確に把握できる市販後調査法を検討するよう求めている。

またリウマチ医療おける問題として、諸外国では最も有効で安価な薬剤の一つであるメトトレキサート（MTX）が、日本においては、「添付文書上投与量が8mg／Weekの制限つきでの使用」「添付文書上治療プロラムにおいて第一選択薬としての位置づけされていない」ために、抗リウマチ薬による十分な治療評価が行われないまま、比較的早期に生物製剤が投与される可能性があると指摘し、今後は医薬品の薬事法上の承認内容の変更の検討やそれに伴う、早期リウマチに対する適切な診断・治療法の確立が課題としている。

一方、対策指針(案)では、平成22年度までを目途に重点的に、「かかりつけ医を中心とした医療体制の確立」、保健師、看護師、薬剤師、理学療法士及び作業療法士等の職種も含めた「人材の育成」、「診療の質の向上」を図るため、診療ガイドラインの普及と、医学・医術の進歩に応じた診療ガイドラインの改訂、適切な入院医療を促進するための、クリティカルパスの整備などの具体的な対策案を示されている。

資料:第４回リウマチ対策検討会（2005年７月29日開催）資料　議事録
　　　　　　　　　　　(リウマチ対策検討会報告書(案)・指針(案)が掲載)
　　　 第３回リウマチ対策検討会（2005年６月28日開催）資料　議事録
　　 　第２回リウマチ対策検討会（2005年５月17日開催）資料　議事録
　　 　第１回リウマチ対策検討会（2005年４月12日開催）　　　議事録

参考：日刊薬業HEADLINE NEWS ８月１日、共同通信７月29日記事