最近の話題2006.6

2006.06.29　健康食品についてのリーフレットを中学校で配布（東京都）

東京都はこのほど、健康食品を安全に利用するために必要な基礎知識をまとめたリーフレット「誤解していませんか？健康食品」を66万部作成した。

リーフレット「誤解していませんか？　健康食品」を作成しました
　　〜健康食品の選択と安全な利用のために〜
　　（東京都福祉保健局プレスリリース6月27日）
　http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/news/2006/pressanzen060627_2.html

このリーフレットは、東京都食品安全情報評価委員会での検討を受けて策定された「健康食品を安全に利用するためのポイント(12ヶ条)」を中心にまとめられたもので、7月1日から都内各保健所、都民情報ルームの他、都内の薬局・病院・診療所を通じて配布される予定。

さらに、各家庭における健康食品の安全な利用について考えるきっかけ作りも必要として、中学校を通じて健康食品に関心が高まる世代である中学生の保護者にも配布される。

資料：健康食品を安全に利用するためのポイント(12ヶ条)（東京都福祉保健局）
　　http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/anzen/supply/riyou.html

関連情報：TOPICS
　　　　2005.06.02　医療関係者は健康食品とどう関わるべきか（東京都調査）

2006.06.29　医薬品や健康食品のインターネット広告監視を全国規模で実施

東京都では2000年度から独自にインターネット広告の監視事業を実施してきたが、28日、国内のプロバイダー等11社の協力を得ながら各道府県と連携して、初めて全国規模でのインターネット広告監視事業を実施すると発表した。

全国に拡大！
　　インターネット上の医薬品や健康食品などに関する広告監視を初の全国規模で実施
　　〜プロバイダー等11社と協力〜（東京都プレスリリース6月28日）
　　　　http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2006/06/20g6s600.htm

対象となるのは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、健康食品、健康・美容器具などで、７月から１ヶ月かけて実施される。

これにより、違反広告の発見、各都道府県における広告指導の強化、プロバイダー等各社との連携協力について一層の向上及びインターネット上の広告表現等の改善を図っていきたいとしている。

2006.06.29　β遮断薬は高血圧症の治療に使われるべきではない（英国）

健康増進や病気の予防と治療に関する手引きを手がける英国独立機関のNICE（The National Institute for Health and Clinical Excellence）と英国高血圧協会（BHS：British Hypertension Society）は28日、最近わかったエビデンスなどを再検討、β遮断薬は他の薬剤に比べ心リスクを減らさないことや糖尿病のリスクが最大で30%高まるなどとして、2004年に改められたばかりの高血圧症の薬物治療のガイドラインの見直しを発表しました。

NICE and the British Hypertension Society launch updated guideline to tackle hypertension in England and Wales（2006.6.28）
　　　　http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=335988

新しいガイドラインでは、心不全のある患者や妊娠可能な女性など一部の例外を除き、高血圧症ではβ遮断薬を使わないよう勧告しています。

ガイドラインの詳細はこちら　http://www.nice.org.uk/page.aspx?o=336148

参考：New advice on blood-pressure drug（BBC NEWS 2006.6.27,28)
　　　　　http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/5118616.stm
　　　　　http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/5123724.stm?ls
　　　　Ｑ＆Ａ: Beta-blockers （BBC NEWS 2006.6.28）
　　　　　http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/5124382.stm

2006.06.27　農薬曝露とパーキンソン病のリスク

米ハーバード大の研究チームは、農薬に長期間さらされる環境にいた人は、パーキンソン病の発症率が70％高まるとする大規模調査の結果をまとめ、Annals of Neurology誌のオンライン版に掲載された。

Pesticide exposure and risk for Parkinson's disease
　　　(Annals of Neurology Early View 2006.6.26)
　http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/112660877/ABSTRACT

この研究は米国の14万3325人を対象に行われたもので、長期間、低濃度の農薬にさらされる環境にいたと答えた7864人（男性5203人、女性2661人）について詳しく調べたところ、パーキンソン病の発症率がその他の人に比べ70％高かったという結果が得られた。

この7864人を職業別にみると、1956人が農業や牧畜業、漁業などに従事しており、こういった仕事に従事する人は、一般の人より14倍農薬に曝露されるとしている。またそれ以外の人については、家庭のガーデニングなどで農薬を使っていたとみられるという。一方曝露期間によって発症するリスクは差はなく、また、アスベスト（石綿）や粉じん、他の化学物質などとパーキンソン病との因果関係も認められなかったとしている。

農薬がパーキンソン病発症の危険性を高める可能性があるとの研究は今までもいくつか報告されているが、今回の研究では、具体的にどんな農薬のどの成分が影響を与えるかについては「さらなる研究が必要」とし、断定はしていないものの、パーキンソン病で死亡した患者の脳の黒質または線条体に高レベルの有機塩素系農薬が認められたとする研究を引用し、曝露後数年から数十年にもわたり影響が残るとする有機塩素系農薬犯人説を示唆している。　

資料：食品・薬品 安全性研究ニュース第37号（日本公衆衛生協会）
　　　　　http://www.jpha.or.jp/jpha/jphanews/anzen_news/37.html
　　　　パーキンソン病と農薬（環境汚染問題：渡部和男氏）
　　http://www2.sala.or.jp/~bandaikw/archiv/pesticide/pesdisease/parkinson.htm　　　　　　

参考：西日本新聞6月27日（共同通信）
　　　　　　http://www.nishinippon.co.jp/nnp/world/20060627/20060627_002.shtml
　　　　More evidence suggests pesticides cause Parkinson's disease
　　　　　（Foodconsumer.org 2006.6.26)
　　　　　　http://www.foodconsumer.org/777/8/
　　　　　　　More_evidence_suggests_pesticides_cause_Parkinson_s_disease.shtml
　　　　ロイター記事（2006.6.26）
　　　　　　http://www.msnbc.msn.com/id/13553841　

2006.06.27　日本医療薬科大学進出計画、事実上白紙か

日本医療薬科大学(仮称)設置準備会の作田勉会長らは26日来足し、この日行われた非公開の足利市議会競馬場跡地活用調査特別委員会で設置計画の変更を説明した。

報道によれば、製薬業界などからの寄付金が当初予定していた額を大幅に下回ったことから、３月に示された事業計画案をさらに縮小し、2008年は保健医療学部（看護学科・医療心理学科）のみの開校とし、薬学部については第二次計画として2010年の開校に２年先送りにする案が示されたという。

また、今回改めて示された資金計画では、第一次計画として21億400万円（うち寄付金・自己資金は７億400万円、県と市に14億円の助成を求める）とする案が示されたが、今回の計画縮小で県からの10億円の助成方針は白紙撤回となり、第一次計画のための資金調達さえも不透明になっている。これに対し市長からは「計画の練り直しなど、準備会にはもう一度チャンスを与えたい」と現時点では、理解が示されている。

競馬場跡地活用−新設大学問題−について（おりはらよしあき市議HP）
　　　http://www.watarase.ne.jp/orihara/keibazyo2.htm

今後の対応については、30日に行われる議員全員協議会の場で検討されるが、各紙によれば、出席した議員からは「自己資金さえ示さず、まったく話にならない」「あまりにずさんな計画。白紙に戻ったと認識している」などの怒りの声が挙がっていて、計画そのものが白紙になる可能性も高い。

関連情報：TOPICS
　　 2006.04.22　薬科大学誘致は慎重対応を、市議会会派がタウンミーティングで答える

参考：東京新聞栃木版６月27日
　　　　　　http://www.tokyo-np.co.jp/00/tcg/20060627/lcl_____tcg_____000.shtml
　　　　朝日新聞栃木版６月27日
　　　　　　http://mytown.asahi.com/tochigi/news.php?k_id=09000000606270005
　　　　毎日新聞栃木版６月27日
　http://www.mainichi-msn.co.jp/chihou/tochigi/news/20060627ddlk09010167000c.html
　　　　読売新聞栃木版、下野新聞６月27日　　　　　　　

2006.06.26　鉛含有金属製アクセサリー類等の安全対策に関する検討会

６月13日、第１回鉛含有金属製アクセサリー類等の安全対策に関する検討会が開催されましたが、23日、検討会での配布資料が厚労省HPに掲載されています。

第１回鉛含有金属製アクセサリー類等の安全対策に関する検討会 配布資料
　　　（2006.6.13開催）
　　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/06/s0613-7.html

この検討会は今年３月、東京都が金属製アクセサリー類等の鉛含有に関する調査結果を公表し、経済産業省及び厚生労働省に対し鉛含有金属製アクセサリー類等の安全確保のための対応策が提案されたことから設置されたもので、今後は、「鉛含有金属製アクセサリー類等のリスク評価」「鉛含有金属製アクセサリー類等のリスク評価結果を踏まえた対応」について話し合われる予定です。

第１回検討会では、鉛の毒性に関する知見や米国・カナダでの規制状況などについてが示されています。

関連情報：Topics 2006.04.30　鉛入りアクセサリー問題、リスク評価の検討会設置へ

2006.06.23　大豆イソフラボンを含有する健康食品の試買調査

国民生活センターは、大豆イソフラボンを配合している錠剤やカプセル型の健康食品のうち、表示で１日摂取量が30�rを超えている24銘柄について、大豆イソフラボン量の測定などの調査を行い、22日その結果を発表した。

　大豆イソフラボンを多く含むとうたった「健康食品」
　（2006.6.22 国民生活センター報道資料）
　　http://www.kokusen.go.jp/news/data/n-20060622_1.html

このうち、3銘柄について大豆イソフラボン量が表示量が著しく少なかったと指摘し、また大豆イソフラボン量に関する表示が銘柄別に異なることや、14銘柄で食品安全委員会が設定した「一日上乗せ摂取量の上限値」である30�rを超えていたとしている。

一方現状では、食品安全委員会が指摘した内容に関する注意表示がない銘柄が多いとしながらも、事業者の中には、注意表示の変更を検討する動きがみられることを伝えている。

大豆イソフラボンを多く含むとうたった「健康食品」（概要版）
　　（2006.6.22 国民生活センター　PDF353KB）
　　　http://www.kokusen.go.jp/pdf/n-20060622_1g.pdf

関連情報：TOPICS 2006.02.01　大豆イソフラボンについての国の基本的な考え方

2006.06.23　禁煙支援マニュアル（厚労省）

厚労省はこのほど、地域や職域で、保健医療従事者が禁煙支援に取り組むための知識を身につけてもらうことを目的に開発した自習用教材「禁煙支援マニュアル」を5000部作成した。今月中にも各都道府県に配布する。

この「禁煙マニュアル」は教材本とＣＤ―ＲＯＭのセットで、パソコンで自己学習できるのが特徴。「禁煙を前面に出すとかえって反発を招く」「健康に悪影響を及ぼすデータを並べても逆効果」などの指導例を映像で具体的に解説した他、喫煙と健康の関係などについての講義やクイズ集も収録している。

厚労省は23日、このマニュアルのダイジェスト版（テキスト教材：「禁煙サポートに役立つ基礎講義」「問題集（事前テスト）」）を同省のホームページに掲載するとともに、2003年にＷＨＯが作成した、「禁煙とたばこ依存症治療のための政策提言」の日本語訳もあわせて掲載した。

禁煙支援マニュアル
　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/tobacco/kin-en-sien/manual/index.html
　禁煙とたばこ依存症治療のための政策提言（2003年 WHO)
　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/tobacco/kin-en-sien/izonshou/index.html

参考：朝日新聞6月11日
　　　　日本経済新聞5月30日

2006.06.22　「患者向医薬品ガイド」の情報が追加

紹介が遅れてしまいましたが、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（http://www.info.pmda.go.jp/）は今月１日、１月より提供を開始している「患者向医薬品ガイド」について、新たに薬効分類100番台(神経系及び感覚器官用医薬品)及び200番台(個々の器官系医薬品)(いずれも注射薬を除く）についての情報を追加しています。

これからも随時追加されるようですが、現時点で新たに掲載されたのは、下記の品目です。

• 睡眠鎮静剤、抗不安剤（トリアゾラム）
• 解熱鎮痛消炎剤（ジクロフェナクナトリウム坐剤）
• 抗パーキンソン剤（塩酸アマンタジン、塩酸セレギリン）
• 精神神経用剤（オランザピン）
• その他の中枢神経用剤（ピラセタム、リルゾール）
• 眼科用剤（ラタノプロスト）
• 強心剤（ベスナリノン）
• 不整脈用剤（塩酸アミオダロン、ジソピラミド）
• 血圧降下剤（レセルピン）
• その他の循環器官用剤（塩酸セベラマー、ポセンタン水和物）
• 気管支拡張剤（テオフィリン）
• 消化器官用薬（ミソプロストール)
• ホルモン剤（ミトタン、酢酸ブセレリン鼻腔噴霧剤、酢酸デスモプレシン鼻腔噴霧剤、ダナゾール、チアマゾール、酢酸クロルマジノン･メストラノール）
• 勃起不全治療剤（クエン酸シルデナフィル）
• 外皮用剤（ケトプロフェン貼付剤、タクロリムス水和物軟膏）

患者向医薬品ガイド一覧（独立行政法人医薬品医療機器総合機構HP内）
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/whatsnew/guideCompanylist/companyframe.html

関連情報：TOPICS 2006.01.31 「患者向医薬品ガイド」の運用が開始

2006.06.22　医薬品・医療用具等安全性情報２２５号

厚労省は６月22日、医薬品・医療用具等安全性情報225号を公表しました。アジスロマイシン（ジスロマック）などの情報が掲載されています。詳しくはこちらです。

2006.06.20　小児の肥満対策にＴＶ広告の規制を検討（英国）

TOPICS 2005.12.08で、TV広告が子どもに与える影響について紹介しましたが、英国では子どもの肥満対策として、ハンバーガーやフライドチキン、ポテトチップなどのスナック菓子、清涼飲料水など、糖分や塩分、脂肪分の多いいわゆるジャンクフードのＴＶ広告を規制する動きがあります。

今年の３月に業界団体（Ofcom:OFFICE OF COMUNICATIONS）は10歳以下の子供たちの視聴時間を対象に、広告の放送時間の制限などの３つの規制案を示し、国民からの意見を求めていましたが、政府の食品基準局（FSA:Food Standards Agency）が意見の締め切りを前に、11歳〜15歳の子どもたちの4分の1が肥満に直面しているとして、午後９時までの全面禁止を求めたことから、英国内では議論を呼んでいます。

Television advertising of food and drink products to children
　　　（Ofcom　2006.3.28）
　　http://www.ofcom.org.uk/media/news/2006/03/nr_20060328

　FSA Board responds to Ofcom consultation（FSA 2006.6.15）
　　http://www.food.gov.uk/news/newsarchive/2006/jun/oftcom

食品業界は近年の子どもたちの肥満の増加は、運動不足やテレビゲームの影響などもあると反発していますが、FSAのこの提案に対し英国の心臓協会や消費者団体、親たちは歓迎の意を表明しています。しかしofcomでは、広告を禁止するとTV会社は、1億4100万ポンド（約290億円）の広告収入の減収となると指摘し、懸念を表明しています。

テレグラフ紙によれば、FSAの案が実施されれば、影響はウェブサイト、コンピュータゲーム、映画館、包装用資材と学校助成金など、テレビ以外の分野にも広く及ぶ可能性が高いと指摘するとともに、サッカーワールドカップで、マクドナルド社とコカコーラ社がスポンサーになっていることを上げ、2012年に開催が決まっているオリンピックの開催費用をどうするのかといった問題提起をしています。

ジャンクフードの問題は、学校の現場でも取り上げられており、英・米で、清涼飲料水の校内での販売を禁止する動きがあります。日本では利便性からキャンパスや中高校などに多くの自販機が設置、最近ではコンビニの誘致などもすすめられていますが、こういった日本の現状は子どもたちにとって果たしてよいことなのでしょうか？

薬剤師は、中高年の健康増進のための活動には取り組んでいますが、こういった将来のメタボリック・シンドローム予備軍ともいえる、子ども肥満問題に対応する取り組みも必要なのかもしれません。調剤をする傍らで、スナック菓子を売るというのも、将来は考えなければいけないですね。

関連情報：TOPICS 2005.12.08 子供の不健康な食生活を助長するTV広告に警鐘（米国）

参考：Call for tougher junk food ad ban（BBC NEWS 2006.6.15）
　　　　　http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/5081964.stm

2006.06.20　海外規制機関 医薬品安全性情報(国立医薬品食品衛生研究所)Vol.4 No.12

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、6月15日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)Vol.4 No.12を公表しました。

インフリキシマブ（レミケード）、サルメテロール（セレベント）、ラロキシフェン（エビスタ）、ＡＤＨＤ治療薬、ゲフィチニブ（イレッサ）、エフェドリンなどの情報が掲載されています。

全文はこちら（PDF)です。

2006.06.20　次々と明らかになる処方せん医薬品の店頭販売

神奈川県や静岡県で多店舗展開するＣＦＳコーポレーションは15日、計171店舗で処方せん医薬品の「ネオフィリン錠」を処方せんの公布を受けていない人にも販売していたと発表した。今回の問題は、量を誤って服用したとみられる人が中毒症状を起こし、横浜市内の医療機関で治療を受けたことで発覚したもの。

一方イオンでも16日、「ジャスコ」「サティ」「マックスバリュ」内の17府県35店舗の薬局で「アタラックスＰ」「コンバントリン錠」「コンバントリンドライシロップ」「ウロナミン腸溶錠」「ウナセルス」の５品目を医師の処方せんなしで販売していたことを明らかにした。

さらにマツモトキヨシでも20日、162店舗で「コンバントリン錠」「コンバントリンドライシロップ」「アタラックスＰ」「ネオフィリン錠」「ウロナミン腸溶錠」「ナリジクス酸カプセル250」（小林薬品）「ヒノポロン」（昭和薬品化工）「ヂヒドリン軟膏」（ゼリア）の８品目計468個を医師の処方せんなしで販売していたことを明らかにした。

また、西友でも９都県19店舗で5品目計88個、大阪府や兵庫県内で展開するライフォートでも19店舗で６品目計52個が、医師の処方せんなしで販売していたことを明らかにした。

いずれのケースでも社内手続きの見落としなどで過って販売したと弁明していますが、私たち現場の薬剤師は、代替品がほとんどないままに苦々しく思いながら、これらの製品を店頭から撤去したのに、ドラッグストアの管理薬剤師たちは、何をしていたのでしょうか？　法律の改正を知っていればわかっていたはずです。特に、ネオフィリンで（テオフィリン）中毒を起こさせてしまった点などは、販売時の注意喚起がなされていなかったことも明らかです。

医薬品販売制度改正検討部会の報告書によれば、テオフィリンは、＊(アスタマーク)なしの第２類に分類されていて、改正薬事法が施行されると、テオフィリン配合製品は、対面販売なしでの販売が可能になります。私は今後、こういった誤用によるトラブルが起こる可能性を禁じえません。

関連情報：TOPICS 2005.04.06　厚労省、処方せん医薬品等の取り扱いについて通知

参考：読売新聞6月16日
　　　　　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20060616ik04.htm
　　　　薬事日報6月16日
　　　　　http://www.yakuji.co.jp/entry567.html
　　　　共同通信6月19日、6月20日　　　　

2006.06.15　米国医師会が、消費者直接広告の一定期間の禁止を求める

米国医師会（The American Medical Association）は14日、新薬及び埋め込み型医療機器（implantable medical devices）の消費者直接広告（direct-to-consumer (DTC) advertisin）について、一定期間の禁止を求める声明を発表しました。

AMA calls for temporary moratorium on direct-to-consumer advertising of new prescription drugs
　　（immediate release 2006.6.14）
　　　　　http://www.ama-assn.org/ama/pub/category/16467.html

日本と異なり、ニュージーランドと米国では現在、処方せん医薬品についても消費者（患者）への広告が可能になっています。米国医師会では広告を見た患者から不必要な薬の処方を求められることが少なくないとして、DTCを全面的に禁止するかどうかについての検討を重ねていましたが、全面禁止は言論の自由に反するとの意見も根強く、今回一定期間の禁止という妥協案が示されています。

米国医師会では、一律の禁止期間は求めないものの、テレビや雑誌等で消費者向け広告のキャンペーンを行う場合には、製薬メーカーはFDAと事前に相談するよう求めるとともに、その中身についても、客観的な情報に基づき、そのリスクとベネフィット、起こりうる副作用なども伝えるよう求めています。

日本でも近年、具体的な医薬品名は出てこないものの、テレビや雑誌、新聞等で疾病啓発キャンペーンが行われていますが、米国のように不必要な薬の処方を求められるということはないのでしょうか？

参考：Doctors group calls for limits on drug advertising
　　　　　（ABC NEWS 2006.6.14 ロイター通信記事）
　　　　　　http://abcnews.go.com/US/wireStory?id=2076516
　　　　2006.6.14 AP通信記事

2006.06.14　世界に遅れをとる新薬上市（医薬産業政策研レポート）

日本製薬工業協会・医薬産業政策研究所は、2004年世界売上上位製品を対象に、世界初上市後、他の国々へ上市されるまでの期間を調査し、新薬へのアクセスの観点から分析を行ったレポートをまとめ、同研究所ウェブサイトに掲載しています。

医薬品の世界初上市から各国における上市までの期間
　　−日本の医薬品へのアクセス改善に向けて−
　　　（医薬産業政策研究所 リサーチペーパーNo.31）
　　http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html

この調査は2004年の売上高で100位までの薬のうち、上市時期等のデータがはっきりしない1981年以前に初上市された製品や検査試薬などを除いた88製品を選び、承認状況を欧米やアジアなど66の国・地域で比較したものです。

調査結果によれば、未承認の薬が米・英・スイスなどをはじめとする先進国の多くで大半が承認済みなのに対し、日本は未承認薬が28製品（32％）もあるとしています。

レポートではさらに、日本では海外での初承認から国内承認まで平均３年11か月かかり、１年半〜２年半で承認する先進国とは開きがあるなど、世界の国々のなかで日本の新薬の上市が遅れをとっていると指摘、新薬へのアクセスという観点から日本の状況の悪化を懸念しています。承認申請に必要な治験期間の長さ、あるいは治験開始時期の影響が大きいのではないかとレポートではその要因をあげています。

参考：読売新聞6月14日
　　　　　http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20060614i206.htm
　　　　薬事日報6月14日
　　　　　http://www.yakuji.co.jp/entry559.html

2006.06.14　残留農薬規制で、中国産ロイヤルゼリーが返品措置

13日の共同通信によれば、先月29日から実施された残留農薬基準などの規制強化（ポジティブリスト制度）に伴い、日本向けに輸出したロイヤルゼリーの一部が返品措置を受けたと、中国の業界団体が明らかにしたことを伝えています。

　返品されたのは中国企業1社が輸出したロイヤルゼリーのカプセル製品で、検査で抗生物質テトラサイクリンが基準値以上に含まれていたことが判明したためとのことです。

関連情報：TOPICS 2006.05.29　新しく始まった残留農薬の規制

参考：共同通信　6月14日

2006.06.13　薬事法有識者会議

このほど、ヘルスケアビジネスに貢献するという「薬事法有識者会議」というものが立ち上げれたそうです。

ヘルスケアビジネスに貢献する「薬事法有識者会議」立ち上げのお知らせ
　　（薬事法有識者会議　平成18年6月13日）
　　　　http://www.atpress.ne.jp/view/4537

「薬事法有識者会議」ウエブサイト（http://www.yakujihou.org/index.html）によれば、この会議の設立趣旨は、「健康食品・健康器具・医薬品通販に関する法規制は必ず しも明確ではなく、コンプライアンス（法令順守）を図ろうとする事業者は何をどうすればよいのか分からない状況にあります」とここまでをみると、薬事法の研究団体なのかと思いましたが、そのあとを見ると「ヘルスケアビジネスに関する法的ルールをわかりやすく教育し、かつ、その修得度を認定する資格試験を実施したいと考えております。」と書かれています。即ち、いかに法律に触れないで、どのように機能性食品や健康食品などの広告を行うかのノウハウを教えるところのようです。

「薬事法研究室（健康ビジネスEXPO）」（http://www.e-expo.net/contents/low/index.html）というサイトや、薬事コンサルティング業務を強化を謳う企業のプレスリリース（http://release.nikkei.co.jp/detail.cfm?relID=133108&lindID=1）などをあわせてみると、いかに薬事法の規制をかいくぐって、消費者に健康食品などへの過剰な期待を抱かせる広告が可能かといったことがビジネス化されています。これでは、エビデンスに基づいて、客観的な情報を伝えたいと考える私たちの思いも、おそらく理想だけに終わってしまいそうです。

近年の健康食品やサプリメントや機能性食品の売上増は、こういった法律の専門家や企業が大きく寄与しているのかもしれませんね。

2006.06.13　政府・自民党が、OTC類似薬の保険給付除外の検討を開始

12日の日本経済新聞によれば、政府・自民党は、かぜ薬・うがい薬、シップ薬、ビタミン剤など、市販薬と類似する医薬品を医療機関が処方した場合、公的医療保険を適用せず全額を患者の自己負担とする方向で検討に入ったと伝えています。

この件については、すでにTOPICS 2005.11.03でもお伝えしていますが、前回の財務省・経済諮問会議主導のものと異なり、今回の場合は自民党の歳出改革プロジェクトチームが月内にもとりまとめを検討している、2011年度までの歳出削減案として盛り込まれるとしている点で重要です。日本経済新聞では「市販品と変わらないものに保険適用するのはおかしいとの声が党内からあがっている」と伝えていて、実施に向け動き出す可能性があります。今後注目すべきでしょう。

関連情報：TOPICS 2005.11.03 財務相、OTC類似薬の給付除外を求める

参考：日本経済新聞6月12日
　　　　　http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2006061107189h1

2006.06.08　日本オンラインドラッグ協会の理念

厚労省に今年の１月、「薬局・薬店による医薬品インターネット販売に関する要望書」を提出した、「インターネット販売のあり方を考える薬局・薬店の会」は、『すべての消費者がインターネットを利用して安全且つ便利に医薬品等を購入できる環境構築・維持に寄与すること』を目的として、「日本オンラインドラッグ協会」として、3月23日に内閣府に非営利の団体として設立申請を行っていますが、このほど、その理念と活動内容を発表しています。

　「日本オンラインドラッグ協会」が理念を発表〜医薬品等インターネット販売の安全性確保・社会的信用向上を目指す〜
　　　（ケンコーコム　プレスリリース　６月８日）
　　http://www.kenko.com/company/pr/archives/2006/06/post_8.html

理念
　わたしたちは、インターネットを活用して、薬物の乱用がなく、一般市民が安全に医薬品を購入できるような社会の実現に貢献します

活動内容

1. 医薬品等のインターネット販売に関する自主規制の策定・運用事業
2. 医薬品等のインターネット販売に関する実態調査・研究事業
3. 医薬品等のインターネット販売に関する広報・啓蒙事業
4. 医薬品等のインターネット販売を行う薬局・薬店に対する認証事業
5. その他目的を達成するための事業

本当に、薬物の乱用のない仕組みというのが可能なのでしょうか？

関連情報：TOPICS
　2006.01.31　ネット医薬品販売業者が、ネット通販での服薬説明機能を導入
　2006.01.19　ネット薬局の会、医薬品のネット販売に関する要望書を提出

2006.06.08　ACE阻害剤と先天性奇形

妊娠中期や末期に服用すると、胎児・新生児の死亡や催奇形性があるとして、日本では妊婦への投与が禁忌となっている（米国では禁忌ではない）ACE阻害剤ですが、このほど、妊娠初期（first trimester：欧州では妊娠13週までをいいます）に服用した場合でも、先天性奇形のリスクが高まるととする研究が、New England Journal of Medicine誌に掲載され、波紋を呼んでいます。

Major Congenital Malformations after First-Trimester Exposure to ACE Inhibitors
　　（NEJM 354:2443-2451）
　　http://content.nejm.org/cgi/content/short/354/23/2443

この研究はテネシー州のメディケイドシステムに登録された1985年から2000年の間に生まれた29,507人の新生児のデータを検討したもので、このうち411人の母親が妊娠初期に何らかの降圧剤を服用、さらにこのうちの209人はACE阻害剤のみを服用していました。

そして新生児のうち、全体の3％にあたる856人に先天性奇形が認められたのに対し、ACE阻害剤を服用していた母親から生まれた新生児からは、18人に何らかの先天性奇形（心奇形9人、中枢神経系の奇形3人）が認められ、明らかに高いリスクが認められたとしています。

この研究発表を受けて、FDAはACE阻害剤を服用中の女性に対し、出産の予定があるかどうか、医師に伝えるよう改めて注意を呼びかけています。

Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACE inhibitor) Drugs and Pregnancy
　（FDA Public Health Advisory 2006.6.7）
　　http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/ace_inhibitors/default.htm
　Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACE inhibitor) Drugs and Pregnancy
　（FDA Drug infomation 2006.6.7）
　　http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/ACEI.htm

概要の日本語訳は、海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所)Vol.4 No.13に掲載されています。

また、厚労省でも今回の報道を受けて、関連情報をHPに掲載しています。

　　アンジオテンシン変換酵素阻害剤に係る海外の報道について（2006.6.8）
　　　　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/06/h0608-1.html

参考：ACE Inhibitors May Boost Birth Defects（WebMD 2006.6.7)
　　　　　http://www.webmd.com/content/article/123/115091.htm
　　　　ACE Inhibitors Linked to Birth Defects（AP通信記事 2006.6.7）
　　　　　http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/
　　　　　　content/article/2006/06/07/AR2006060701660.html

2006.06.02　カナダ・アルバータ州政府が薬剤師に処方権を与える

31日、カナダのアルバータ州政府は、州政府によって採択された新しい医療法の下で、薬剤師がいくつかの薬剤について処方を行うことを認めるとの発表を行いました。

New regulation to grant prescribing powers to pharmacists
（Government of Alberta　2006.5.31）
http://www.gov.ab.ca/acn/200605/199968BDEA5B5-E05A-B0EC-CBCC61E2B4A653FA.html

アルバータ薬剤師会は、かねてより「大学で４年間薬理学を学んでいるのに、十分にその職能が活用されていない」として、アルバータ薬科大学とともに、薬剤師に処方量の変更などを認めるよう、州政府に法改正を働きかけていました。

今秋以降、アルバータ薬科大学の研修プログラムを完了した薬剤師については、ワクチンの処方の他、高血圧と喘息などの慢性疾患については、医者（health practitioners）の許可なしに、継続処方（処方量の調節も可）が可能になりますが、麻酔剤やバルビツレート、同化ステロイドなどは除外されます。

今回の法改正は、リフィル処方の変形ともいえなくはありませんが、処方量の調節を薬剤師に認めている点で、薬剤師による独立処方ともとらえることができます。医科大学ではこのことについて、「チーム医療の一員として従事する薬剤師による処方量の調節は、共同処方という観点から認められる」とする見解を発表しています。

カナダでは、マニトバ州でもアルバータ州と同様な動きがあるようです。

関連情報：TOPICS 2005.11.14　薬剤師による独立処方が大幅に拡大（英国）

参考：Alberta pharmacists gain power to prescribe（CBC NEWS 2006.6.1)
　http://www.cbc.ca/story/science/national/2006/06/01/pharmacists-prescribe.html
　　　　Pharmacists want to prescribe drugs（CBC NEWS 2002.11.1)
　　　　　　http://www.cbc.ca/calgary/story/pharmac021101.html
　　　　Alberta pharmacists earn right to prescribe drugs
　　　　　　(NATIONAL POST 2006.6.1)

2006.06.02　海外規制機関 医薬品安全性情報(国立医薬品食品衛生研究所)Vol.4 No.11

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、6月1日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)Vol.4 No.11を公表しました。

パロキセチン（パキシル）、英国医師会のレポート（医薬品副作用報告）に対するMHRA の反応、アリピプラゾール（エビリファイ）、オランザピン（ジプレキサ）、メトフォルミン（メルビン・メデット）、フルバスタチン（ローコール）、Ｌ-アルギニン、ガチフロキサシン（ガチフロ）などの情報が掲載されています。

全文はこちら（PDF)です。

関連情報：TOPICS 2006.05.13　医療専門職のための副作用報告ガイド（英国）