最近の話題2006.3

2006.03.30　「患者向医薬品ガイド」の情報が追加

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（http://www.info.pmda.go.jp/）は29日、１月より提供を開始している「患者向医薬品ガイド」について、新たに抗リウマチ薬・血液凝固阻止剤・喘息治療薬についての情報を追加しました。

これからも随時追加されるようですが、現時点で掲載されているのは、下記の通りです

• 抗リウマチ薬（アラバ、リマチル、メトトレキサート　など）
• 血液凝固阻止剤（プレタール、パナルジン　など）
• 喘息治療薬（アスプール、アロテック、イノリン、サルタノール、ストメリンＤ、セレベント、ベネトリン、ベロテック、メプチン　など）

患者向医薬品ガイド一覧（独立行政法人医薬品医療機器総合機構HP内
　　　　http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/whatsnew/guideCompanylist/companyframe.html

関連情報：TOPICS 2006.01.31 「患者向医薬品ガイド」の運用が開始

2006.03.27　ジェネリックメーカーのホームページ

４月からの後発医薬品使用促進のための準備はすすんでいるでしょうか？　各ジェネリックメーカーでは、ホームページの医療関係者向けページで、添付文書・くすりのしおり・製剤写真の他、生物学的同等性の資料や溶出試験のデータなどを公開しています。

下記に主なメーカーのアドレスを示しておきます。事前の許可が必要のため、直接リンクはしていません。ご自分でアドレスをコピーをするなどして利用してみて下さい。

　　　　東和薬品　http://www.towayakuhin.co.jp/
　　　　沢井製薬　http://www.sawai.co.jp/
　　　　　日医工　http://www.nichiiko.co.jp/
　　共和薬品工業　http://www.kyowayakuhin.co.jp/
　メルク・ホエイ　http://www.merck-generics.co.jp/
　　大正薬品工業　http://www.taishoyakuhin.co.jp/
　　大洋薬品工業　http://www.taiyo-yakuhin.com/
　サンド(旧ﾍｷｻﾙ)　http://www.sandoz.jp/

2006.03.25　平成18年度診療報酬における後発医薬品について

厚労省は24日、改定後の医療機関等における円滑な事務の推進を図る観点から、保険診療に用いられる医療用医薬品のうち、後発医薬品に該当するものを掲載しました。

本リストは、医薬品コード順（薬効順）にまとめられていて、先発品と後発品の薬価を比較することもできます。エクセルファイルとPDFファイルでダウンロードが可能です。

平成18年度診療報酬における後発医薬品について（厚労省3月24日掲載）
　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/03/tp0306-1/index.html

2006.03.25　調剤レセプトのオンライン請求、2009年度からの開始を目指す

厚労省は18日、レセプトのオンライン請求について、一定期間後にはオンライン請求に限定するとした、医療機関等の実施スケジュール（「療養の給付、老人医療及び公費負担医療に関する費用背の請求に関する省令」の改正案、４月上旬の省令改正を目指す）を示しています。

それによれば、保険薬局のレセプトオンライン化は、既にレセコンを導入している施設の場合については2009年度から、レセコンを導入していない施設についても2011年度からの実施を求めています。また、特例措置として「レセコンがなく・月間平均請求件数が100件未満で、2009年４月１日時点で現存」している施設については、2011年度から２年の猶予期間を設けるものの、「効率化には完全一本化が不可欠」として紙レセプトは認めない方向に方針は転換されています。

即ち、今レセコンを使用しているところでは３年後までに、そして５年後までにレセコンを導入していないところも含めて原則完全実施というスケジュールとなります。

具体的にスケジュール案は、下記ページに掲載されています。

　「療養の給付、老人医療及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令の一部を改正する省令（案）」への意見募集（「電子政府」ホームページ）
　　　http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495050132&OBJCD=&GROUP=

参考：薬事日報 HEADLINE NEWS ３月23日
　　　　朝日新聞３月23日

2006.03.25　医療用医薬品の返品の取扱いについての考え方

厚労省では医政局長主催で、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」が行われていましたが、3月3日に「医療用医薬品の返品の取扱いについて」がとりまとめられ、22日厚労省HPにその内容が掲載されています。

医療用医薬品の返品の取扱いについて（厚労省3月14日）
　　　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/03/s0314-3.html

2006.03.25　高齢者介護施設における新型インフルエンザ対策等の手引き

厚労省は21日、新型インフルエンザ対策関連情報のページに、「高齢者介護施設における新型インフルエンザ対策等の手引き」を掲載しています。

新型インフルエンザ対策関連情報（厚労省HP）
　　　http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/index.html

今回の手引きは、2005年12月に策定された「新型インフルエンザ対策行動計画」を踏まえ、高齢者介護施設における対策をまとめたものです。

高齢者介護施設における新型インフルエンザ対策等の手引き[PDF550KB]
　　　http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/pdf/07.pdf　　

関連情報：
　　新型インフルエンザ対策行動計画
　　　http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/03.html
　　新型インフルエンザに関するＱ＆Ａ
　　　http://www.mhlw.go.jp/bunya/kenkou/kekkaku-kansenshou04/02.html

2006.03.25　海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所）Vol.4 No.6

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、3月23日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)Vol.4 No.6を公表しました。

ボセンタン水和物（トラクリア）、ヒドロキシカルバミド（ハイドレア）SSRIなどの情報が掲載されています。

全文はこちら（PDF)です。

2006.03.25　医薬品・医療用具等安全性情報２２３号

厚労省は３月23日、医薬品・医療用具等安全性情報223号を公表しました。塩酸セレギリン（エフピー錠）による悪性症候群・低血糖・胃潰瘍などの情報が掲載されています。詳しくはこちらです。

2006.03.21　パーキンソン病とギャンブル依存症

最新情報に詳しい方ならもうご存知かもしれませんが、米国やカナダでは、パーキンソン病の治療薬の影響でギャンブルを止められなくなったとして、多くの裁判が起こっています。これらの多くは、去年Archives of Neurology誌に掲載された、下記の報告などを受けてのものと思われます。

Pathological Gambling Caused by Drugs Used to Treat Parkinson Disease
　 　（Arch Neurol. 2005;62:1377-1381）
　　http://archneur.ama-assn.org/cgi/content/abstract/62/9/1377

　赤城高原ホスピタルHPの下記のページ（最後の方）でこの文献の紹介をしています。
　　http://www2.wind.ne.jp/Akagi-kohgen-HP/PathologicalGambling.htm

現時点では、メーカーやFDAの担当者は因果関係はまだはっきりしないとして否定しているものの、FDAには多くの事例が報告されているようです。研究者らは、プラミペキソールなどのドパミンアゴニストが、ドパミンＤ3受容体への刺激を介してギャンブル依存症（病的賭博：Pathological Gambling）を惹起しているのではないかとしています。Archives of Neurology誌の２月号（http://archneur.ama-assn.org/content/vol63/issue2/index.dtl）では、この研究を支持する意見も多く示されています。（記事を全部は読めませんが）

実際に、「パーキンソン病」「ギャンブル」や「Pathological Gambling」「Parkinson disease」などをキーワードに検索してみたところ、体験談などを記した国内外の多くの関連記事、文献などがヒットします。興味ある方はアクセスしてみて下さい。

パーキンソン病とパチンコ依存症（ある個人のサイト）
　　http://www.h2.dion.ne.jp/~park/toukou/t31_pachi.html

現場で患者さんや家族から、パーキンソン病になってから、パチンコにのめりこんだ、買い物依存症になったという話を聞いた場合には、関連性を疑ってみる必要があるかもしれません。

参考：Mirapex: Alzheimer's Drug Causes Gambling Addiction
　http://www.newmediaexplorer.org/sepp/2006/02/23/
　　　mirapex_alzheimers_drug_causes_gambling_addiction.htm
　　　　Prescription For an Obsession? Gambling, Sex Manias Called Surprise Risks Of Parkinson's Drugs（Washigtonpost 2006.3.17）
　http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/03/18/AR2006031801179.html
　　　　Popular Parkinson's drug linked to gambling
　　　　　〜Compulsive behaviors may be side effect of Mirapex, research suggests
　　　　　（AP通信2005.7.12）
　http://www.msnbc.msn.com/id/8543848

2006.03.20　大衆薬への不満は｢価格の高さ｣と｢販売時の情報提供提供の不十分さ｣

日本大衆薬工業協会（http://www.jsmi.jp/）は、「セルフメディケーション」普及活動の一環として、毎年朝日新聞に大衆薬意見広告を行うととも、セルフメディケーションに関した消費者の意識調査をアンケート形式で実施していますが、このほど2005年12月に行われた第30回調査結果がHPに掲載されています。

消費者意識調査 http://www.jsmi.jp/reserch/index.html
　　第30回調査概要　http://www.jsmi.jp/reserch/isiki_30/index.html
　　第30回調査詳細　http://www.jsmi.jp/reserch/isiki_30/30.pdf [763KB]

注目は、調査詳細に掲載されている、自由回答による大衆薬についての意見（1000人中749人から回答）で、最も多かったのは『価格が高い』(116人)で、「値段が店によって大きく違うのはなぜか」「高い薬ほどよく効くのか疑問だ」など『値段が店により異なる、価格と効果の関連が不透明』(56人)を合わせると、172人が販売価格に対して不満・疑問を示しています。

次いで多いのが、「薬剤師に相談しても明確な返答がない」 「もっと相談しやすい体制を整えてほしい」など『薬剤師の対応が不十分』(104人)で、「大衆薬についてまとめられた小冊子があるとよい」「漢方薬について知りたい」な『薬に関してもっと詳しく知りたい、情報提供してほしい』（44人）を会わせると、148人が販売時の情報提供の不十分さを指摘しています。

関連情報：KEYWORDS 医薬品販売制度の改正

2006.03.20　低用量経口避妊薬の使用に関するガイドライン

日本産科婦人科学会（http://www.jsog.or.jp/）はこのほど、「低用量経口避妊薬の使用に関するガイドライン（改訂版）」をまとめ、学会ＨＰで公開しています。

低用量経口避妊薬の使用に関するガイドライン（改訂版）（2005年12月）
　　http://www.jsog.or.jp/kaiin/pdf/guideline01feb2006.pdf[PDF 449KB]　

今回発表されたGLは、1999年8月に作成された「低用量経口避妊薬の使用に関するガイドライン」を、99年以降明らかになった科学的根拠に基づき、関連学会（日本産婦人科医会・日本不妊学会・日本エイズ学会・日本性感染症学会・日本家族計画協会）の協力を得て作成したものです。

改訂版では、低用量経口避妊薬（以下「OC」という）を処方する際には、血圧と体重の測定を行い、喫煙の有無、高血圧、乳がん、糖尿病などの病歴、服用中の薬剤（サプリメントも含む）など13項目を問診して問題がなければ、抵抗感のある内診や性感染症検査などはしなくてよいとし、検査が簡素化されています。これにより従来は数万円かかっていた検査費用が3000円程度に下がり、利用しやすくなるのではないかと各紙は伝えています。

この改訂版は、WHO発行のOCの医学的適用基準（日本語訳の概要版が本指針にも掲載）や英国の家族計画および生殖に関する健康管理部門（FFPRHC）が作成したガイドラインを参考したとされ、飲み忘れ時の対応法といった服薬指導法や、OCのリスクの他、避妊以外の利点（副効用）についても詳しくふれていて、薬剤師にも参考になります。

参考：読売新聞３月20日
　　　　　　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/medi/saisin/20060320ik0f.htm
　　　　毎日新聞３月13日

2006.03.20　近い将来、救急車を呼んでもすぐ来てもらえないかもしれない

近年、救急車の出動件数は10年前に比べ約50％増加していますが、中には緊急性がないのに救急車を呼んだり、通院時のタクシー代わりに使ったりするなど不適切な利用も少なくないことから、総務省消防庁は昨年５月に「救急需要対策に関する検討会」を発足させ、緊急度の高い人に救急車の利用を優先させるシステムの検討を始めています。

18日の各紙によれば、この検討会が患者の重症度や緊急度に応じて搬送に優先順位をつける「患者の選別（トリアージ）」の導入などを盛り込んだ最終報告書案をまとめ、これを受けて、消防庁も全国的にトリアージを導入する方針を決定したと伝えています。

この報告書を受け消防庁では、119番通報で一律に救急隊が出動する現状を改め、通報受理時と現場到着時に患者の症状を確認し、状況に応じて緊急度を判断したうえで、「心肺停止の可能性が高い」から「明らかに軽症と考えられる傷病者」まで６段階に区別する医学的な「判断基準」と、緊急度が低い場合は出動を見送ったり、引き返したりすることも可能にするとなどとした「運用要領」を2006年度中にも策定する一方、関係法令の改正などの検討に着手するとしています。

海外では、救急車の出動については有料の国も少なくなく、保険である程度カバ−されるものの、米国（ニューヨーク）で約５万円、フランスで約3万4000円、ドイツ（ミュンヘン）で約6万7000円（心肺停止など緊急事態を除き市民は、直接救急要請は行わず、ホームドクターを介して救急要請をする）の料金がかかるそうですが、今回の報告書では、救急サービス有料化については、「公平性の点から整理すべき課題が多い」として見送るとしています。

消防庁HPに掲載されている、検討会の議事要旨によれば、「診察時間以外だったから」「交通手段がない」等の必ずしも救急車が必要としないケースもあり、また119番通報の対応の中でも、病院案内に近いものがかなりの割合で見受けられるというとのことで、指令室で受診可能な医療機関を紹介している現状もあるとのことです。

私たちは、「急に具合が悪い時には医者にかかりましょう」「救急車を呼びましょう」と患者さんに伝えがちですが、近い将来、救急車を呼んでも来てもらえないケースも出てきそうです。日頃から、私たちも病院情報を把握し、患者さんに伝えていく必要があるのかもしれません。

資料：救急需要対策に関する検討会（総務省消防庁）
　　　　　第1回議事要旨（2005. 5.23 開催）
　　　　　第2回議事要旨（2005. 7. 1 開催）
　　　　　第3回議事要旨（2005. 8.29 開催）
　　　　　第4回議事要旨（2005.11.30 開催）

参考：読売新聞３月18日
　　　　　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20060318ik01.htm
　　　　朝日新聞３月17日

2006.03.19　若者の性感染症対策

18日の朝日新聞によれば、厚労省は若者の間で淋病や性器クラミジアなどの性感染症(STD)が広がるのを防ぐため、新年度から保健所での専門医による相談態勢の強化などの本格的な対策に乗り出すと伝えています。

厚労省では約900の医療機関で実施している定点調査を行っていますが、定点調査の結果ではずっと増加を続けてきたクラミジアが、男女とも2002年をピークにして横ばいから減少傾向にあります。しかし、未成年の場合には親に知られるのを恐れたり、高額な費用を考えてためらうなど、この減少傾向が真の姿なのかどうかはわからないとの指摘もあります。

資料：性感染症報告数（厚労省）
　　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/2005/04/tp0411-1.html

　拡大するSTD〜今，医療に求められること（週刊医学界新聞 第2674号　2006年3月13日）
　　　　http://www.igaku-shoin.co.jp/nwsppr/n2006dir/n2674dir/n2674_01.htm

そこで厚労省では、2006年度より、各地の保健所を管轄する都道府県や指定市など127自治体を対象に、相談員の配置に対する補助事業を創設し、保健所ごとに１人ずつ、地域の泌尿器科や産婦人科の医師ら専門の相談員を配置して、定期的に保健所で相談を受けたり治療方法を助言することができるようにしたり、所管する公益法人に委託して専門の電話相談窓口も設置することなどを検討しているとのことです。

保健所で気軽に相談できることも大切とは思いますが、やはりSTDの怖さを伝えることや、無症候性STDの早期発見の仕組みをつくることも大切です。すでにTOPICでもしばしばお伝えしていますが、英国では薬局や薬剤師たちがこれらの分野にも積極的に関わろうとしています。

英国王立薬剤師会では、昨年11月に行われたAsk About Medicines Weekに合わせて、"Ask about sexual health"という安全なセックスの重要性や性感染症のついて記したリーフレットを作成して10万部を配布していますが、３月14日、このリーフレットの再版を決めたと発表しています。

　Ask about sexual health leaflets（PDF 1.3MB)
　　　http://www.rpsgb.org/pdfs/aamwleaflet05.pdf　　

日本でも、ある薬科大学でSTDに関するリーフレットを作成し、都内の薬局で試験的に配布したということを学会で聞いていますが、英国王立薬剤師会のものは、若者に薬局で気軽に相談するようにアピールするなど、実に簡単にまとめられています。

英国王立薬剤師会のスポークスマンは、「英国のティーンエージャーの妊娠発生率はヨーロッパで最も高い水準のままであり、ＨＩＶやSTDの報告も増えている。 地域薬局では、毎日180万件の健康に関する相談が寄せられているが、薬剤師はSTDを予防するための安全なセックスについての啓蒙や、STDの予防や治療に関する情報を提供するのに理想的な立場にある」とする談話を発表、薬剤師会として今後ともこのキャンペーンを継続するとしています。

関連情報：TOPICS 2005.11.23　薬局でクラミジア検査キットを無料配布（英国）

参考：朝日新聞３月18日
　Society's sexual health awareness campaign was “a great success”
　　　　　（PJ ONLINE 2005.12.3)
　　　http://www.pharmj.com/Editorial/20051203/society/p705sexualhealth.html
　Campaign continues on sexual health advice from pharmacies
　　　　　（PJ ONLINE 2006.3.18)
　　　http://www.pharmj.com/Editorial/20060318/society/p331sexualhealth.html

2006.03.14　乳児期の抗生剤使用は小児喘息の発現リスクを高める？（カナダ研究）

生後１年以内に抗生剤を使用すると、幼児期に小児喘息を起こす可能性が高まるとする、カナダのブリティッシュ・コロンビア大学からの研究グループの報告が、CHEST誌の３月号に掲載され、欧米各紙が伝えています。

　Does Antibiotic Exposure During Infancy Lead to Development of Asthma?
　　（Chest. 2006;129:610-618.)
　　http://www.chestjournal.org/cgi/content/abstract/129/3/610

この研究は８つの研究、約12000人の子供を対象としたメタ・アナリシスで、生後1年までに少なくとも１つの抗生剤を使用した群と全く使用しなかった群とを比較したところ、１つでも使用した群では使用しなかった群に比べ幼児期に小児喘息を起こす可能性が２倍になったとしています。

さらに研究者らは、５つの研究約27000人について詳しく分析したところ、複数の抗生剤を使用した群ではさらに16％リスクが高まったという結果が得られたそうです。

研究者らは、「抗生物質は耳感染、上気道感染と気管支炎の子供たちの治療のためにしばしば使われるが、ウイルスによる場合もあり、こういった感染症の全てが抗生物質を必要とするわけではない」と注意を呼びかける一方で、回答に親への質問などが含まれるなど、因果関係は十分ではないとして、確認のための大規模な研究が必要と結論づけています。（カナダ紙によれば、20万人規模の研究がすすめられているようです）

各紙によれば近年、子供への抗生剤の使用と喘息との関連性を示す研究が多く発表されており、抗生剤が乳児期の免疫機能の発達を阻害したり、腸内細菌のバランスを崩すことがその原因ではないかと示唆されています。

参考：Baby antibiotics 'link to asthma'（BBC NEWS　2006.3.14）
　　　　　　http://news.bbc.co.uk/1/hi/health/4801118.stm
　　　　Use of antibiotics eyed in childhood asthma
　　　　（Scripps Howard News Service　2006.3.14）
　　　http://www.shns.com/shns/g_index2.cfm?action=detail&pk=ASTHMA-03-14-06
　　　　Early Antibiotics May Raise Asthma Risk（WebMD 2006.3.14）
　　　　　　http://www.webmd.com/content/article/119/113554.htm
　　　　Early antibiotics may boost asthma risk: Study（TORONT STAR 2006.3.14)　　　　

2006.03.11　処方せんの新様式への移行はスムーズにすすむか？

このタイトルを見て、「えっ、４月から処方せんは全部新しいものに変わるのではなかったの？」とお思いの方が多いかと思いますが、実はそうではなさそうなのです。

たまたま訪問した、３月５日付けの日医NEWS ONLINE記事の「処方せん様式の変更」に関する項目の中で、これまでの処方せん様式も使用できることとなったと書かれていたことから、いろいろ調べたところ、厚労省は2006年度診療報酬説明会で、４月から「後発医薬品への変更可」のチェック欄を設けた新様式に変更されるが、従来からのものも使用可能（現に使っているものがあれば、なくなるまでの間はそのまま使うなり、「後発医薬品への変更可」の欄を追加したものを使うなり、趣旨を反映した形で対応してほしい：ソース、3月13日リスファックス）との見解を示しているというのです。

今回の見解が出された背景は明らかになってはいませんが、おそらく、患者さんへの周知徹底や処方せんの在庫品の処分といったことへの配慮によるものと考えられます。しかし、TOPICS 2006.1.19でお伝えしたとおり、「後発品普及につながらない」「医師に後発医薬品を使わせるには、既存の様式を残すべきではない」として、中医協（中央社会保険医療協議会）の診療報酬基本問題小委員会は処方せん様式を４月から全面更改する方針を決めたはずです。中医協での決定と異なることが今後明らかになれば、おそらくさまざまな波紋を招くことでしょう。

今回の見解では、今までの処方せん様式に「後発医薬品への変更可」の欄を追加したものが求められるとも解釈できる一方、後発医薬品への変更可をしない場合は、従来の処方せんをそのまま使用できるとの解釈もできます。また、いつまでなら、旧様式の使用が可能なのかということも明確化されていません。（ちなみに、個別の費用ごとに区分して記載した領収証の交付については平成18年9月30日までの経過措置とするとの記載が、3月6日の官報で示されています）　これでは、私たち現場の薬剤師は、処方せん様式変更に基づいた、後発医薬品についての説明がしにくくなってしまうのではないでしょうか。

薬局や薬剤師会の中には、４月からの処方せん様式の変更に備えて、さまざまな取り組みを既に開始しているところがあるかと思いますが、もし従来の処方せん様式がそのまま使用可となれば、こういった取組みにも少なからず影響があると思います。地元での調剤報酬に関する説明会に際しては、この点についてきちんと把握することが求められます。

関連情報：TOPICS 2006.01.19　処方せんの新様式が４月から全面採用へ
　　　　　　中医協総会〜診療報酬改定について答申（日医NEWS ONLINE 2006年3月5日）
　　　　　　　　http://www.med.or.jp/nichinews/n180305a.html

2006.03.09　海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所）Vol.4 No.5

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、3月9日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)Vol.4 No.5を公表しました。

ガチフロキサシン（ガチフロ）、アプロチニン（トラジロール）、パロキセチン（パキシル）、テリスロマイシン（ケテック）、クラリスロマイシン（クラリス・クラリシッド）、プロトンポンプ阻害剤、クエチアピン（セロクエル）、ワルファリン（ワーファリン）などの情報が掲載されています。

全文はこちら（PDF)です。

2006.03.09　薬事法改正案

厚労省は７日、医薬品の適切な選択及び適正な使用に資するよう、一般用医薬品をその副作用等により健康被害が生ずるおそれの程度に応じて区分し、当該区分ごとの販売方法を定める等、医薬品の販売制度を見直し、医薬品の販売に関する各種規定の整備を図るとともに、いわゆる脱法ドラッグの製造、輸入、販売等を禁止するとして、薬事法の一部を改正する法律案を提出、９日に条文案がＨＰに掲載されました。

厚生労働省が今国会に提出した法律案について（第164回国会提出法律案）
　　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/soumu/houritu/164.html

以下、その一部を紹介します。

1.医薬品販売制度について

• 新たに、店舗販売業という業態という設け、店舗販売業の許可は、薬剤師又は都道府県知事が行う試験に合格し、登録を受けた者（これを登録販売者という）を置くことその他一般用医薬品の販売又は授与の体制に関する基準に適合すること等を要件として、都道府県知事等が与えることとする。
• 都道府県知事は、一般用医薬品の販売に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために試験を行い、それに合格した者を登録販売者として登録することとする。
• 店舗販売業の許可を受けた者は、一般用医薬品以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
• 一般用医薬品（動物用医薬品を除く）をその副作用等による健康被害が生ずるおそれの程度に応じて、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品に指定・区分する。新たな指定や区分の変更を行う時は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。
• 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、第一類医薬品は薬剤師により、第二類医薬品及び第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者により、それぞれ販売等させなければならない。
• 薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
• 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合には、厚生労働省令で定めるところにより、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに、陳列しなければならない。
• 登録販売者は、薬剤師と同様副作用等の報告義務がある。

2.薬剤を販売する場合等における情報提供義務の明文化

• 薬局開設者は、処方せん調剤による薬剤を販売又は授与する時は、薬剤師に厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。
• また相談があつた場合にも、その適正な使用のために必要な情報を提供させなければならない。

3.配置販売業について

• 配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりくいことその他の厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外は販売できない
• 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域を、自ら管理し、又は当該都道府県の区域内において配置販売に従事する配置員のうちから指定したものに管理させなければならない。これを区域管理者といい、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

○ 薬事法の一部を改正する法律案 （平成18年３月７日提出）
　　・法律案要綱 (PDF:110KB)
　　・法律案案文、理由 (PDF:217KB)
　　・法律案新旧対照条文 (PDF:366KB)
　　・参照条文 (PDF:231KB)

関連情報：TOPICS 2005.12.21　医薬品販売制度改正検討部会、議論を終了
　　　　　　　　　 2005.10.05　医薬品の「対面販売」は、薬剤師だけの仕事にあらず？

2006.03.08　日医が、健康食品による健康被害情報のデータベース化を検討

読売新聞によれば、日本医師会は７日、医師が診察時に見つけた健康食品による健康被害をデータベース化すると発表したと伝えています。

これは、健康食品を使用している患者の異変に気づいた医師が、日医へ情報提供したものをデータベース化するというもので、集まった情報は、件数や重症度など緊急度に応じて５段階に分け、医師会会員向けのホームページに表示し、症例や対処方法などの確認に役立ててもらうという。

まず、来年度から東京都医師会でモデル事業を実施し、全国運用につなげたいとしていて、死亡例が出るなど、急を要する場合には、日医が情報を公表することも検討しているという。

最近も健康食品に医薬品成分の検出が散見されている現状を考えるならば、売る側の薬局・薬店側も販売責任という立場で同じような取組みを考える必要があるのではないかと考えてしまいます。 薬剤師会も連携して取り組むべきテーマではないでしょうか？

参考：読売新聞３月７日
　　　　薬事日報 HEADLINE NEWS３月９日

2006.03.08　子供向け金属アクセサリーなどに高濃度の鉛が含有

東京都の生活文化局消費生活部生活安全課は６日、子供なども購入できる100円から1000円程度の価格で販売されている金属製アクセサリー類に、有害な鉛が含まれているとする調査結果を発表した。

　比較的安価な金属製アクセサリー類等の取扱いに注意！
　　　（東京都報道発表３月６日）
　　　http://www.metro.tokyo.jp/INET/OSHIRASE/2006/03/20g36400.htm

　調査概要：http://www.anzen.metro.tokyo.jp/chemical/pdf/liad_accessories_pu.pdf

鉛は蓄積性のある強い毒性を示す物質であり、脳障害、神経系への影響、腎毒性及び血液系への影響などが知られている。特に乳幼児については成人に比べて鉛を多く吸収しやすいことから、有害な健康影響を受けやすいとされている。子供などが容易に買うことのできるこういった安価なアクセサリー類や携帯ストラップなどは、口にしたり、誤飲する可能性も高いことから、米国ではしばしば市場からの回収が行われている。

東京都の調査によれば、指輪やネックレス、ブレスレット、ブローチ、ヘアピン、携帯電話のストラップなど調査した76品目中、46品目で鉛の含有量が米国ＣＰＳＣ（The U.S. Consumer Product Safety Commission：米国消費者製品安全委員会）の基準値（0.06%）を上回り、うち32品目は50％以上の高濃度で鉛を含有していたという。これを受け、都では乳幼児が誤ってのみ込まないよう注意を呼び掛けるとともに、健康被害の防止策が必要だとして、国に規制措置を取るよう要請した。

厚生労働者も７日、国内メーカーや商品を販売するスーパーに対し、使用する鉛の量を減らし、鉛を多く含む場合は警告表示することなどを行政指導する方針を固め、また経済産業省も、国内アクセサリー製造業者や流通業者に対し、アクセサリーからの鉛溶出防止などの対応をとるように業界団体に文書で通知したと伝えられ、100円ショップなどの店頭では、商品の一時撤去が始まっている。

金属製アクセサリー等に含有する鉛に係る通知の発出について（厚労省3月8日）
　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/03/tp0308-1.html

関連情報：TOPICS 2005.12.27　平成16年度家庭用品に係る健康被害病院モニター報告

参考：中日新聞３月７日
　　　　読売新聞３月６日
　　　　日本経済新聞３月７日
　　　　日本経済新聞３月８日
　　　　Choose Safe And Fun Toys（CBS NEWS 2005.11.30)
　　　　　http://www.cbsnews.com/stories/2005/11/30/earlyshow/living/
　　　　　　ConsumerWatch/main1085946.shtml　　　　

2006.03.06　日薬「禁煙運動宣言」

皆さんもご存知のように、日薬では禁煙の推進・受動喫煙の防止に貢献するため、「国民の禁煙支援に積極的に取り組みます」「特に妊婦・未成年者への禁煙啓発活動を行います」「薬剤師の禁煙を徹底します」「薬局・薬店内の禁煙を徹底します」「薬剤師会館の全館禁煙を徹底します」という５つのスローガンを掲げて、禁煙運動をすすめていますが、さらに国民の健康の維持・増進に関与する薬剤師の団体として禁煙運動への取組み姿勢を対外的に示すとして、「薬局・薬店でのたばこの販売を行いません」という項目を新たに追加することが１月に行われた日薬理事会で承認されています。

今回の方針は、2005年2月に発効した「たばこ規制に関する世界保健機関枠組条約（たばこ規制枠組み条約）」や、第63回国際薬剤師・薬学連合（FIP）評議会（2005年9月）において了承された声明「喫煙のない将来に向けての薬剤師の役割」の中で、「薬局内では禁煙とし、薬局内ではタバコの販売をやめさせ、タバコを販売している場所での薬局開設の許可を与えないように働きかけるべきである」とする勧告が出されたことが背景にあるようです。

カナダ・オンタリオ州では、1994年に世界に先駆けて最も厳しいともいわれる「禁煙法」が施行され、自動販売機の設置禁止はもちろんのこと、薬局は医療施設(health facilities)としてたばこ販売は許されないとして、薬局及び薬局の入った店舗ではたばこの販売が既に禁じられています。

The Tobacco Control Act - What it's all About
　　(Ontario Ministry of Health and Long-Term Care - Public Information)
　　　http://www.health.gov.on.ca/english/public/pub/tobacco/act.html

　カナダ、オンタリオ州の禁煙法（無煙の世界）
　　　http://blog.goo.ne.jp/muensekai/e/a42bbadaa1ccad07f331384c333f4762

日本でも、薬局薬店におけるたばこの販売については、かねてより禁止を求める意見が多く、今回これに応える形にはなるのですが、たばこの販売は中小零細薬局では貴重な収入源であり、またドラッグストアなどでは店内外にたばこ自販機が置かれるなど、実際にこれを自粛・撤去するというのは相当難しい課題だと思います。

事実、日薬ではこの「禁煙運動宣言」を会員に対し周知させるものの、たばこ販売そのものについては「当事者が判断すべき」として、各会員のモラルにまかせるようです。

資料：THE ROLE OF THE PHARMACIST IN PROMOTING A TOBACCO FREE FUTURE
　　　　国際薬剤師・薬学連合(FIP)声明「喫煙のない将来へ向けての薬剤師の役割」
　　　　　　　原文：http://www.fip.org/pdf/tobacco-final2.pdf
　　　　　日本語訳：http://www.nichiyaku.or.jp/contents/kinen/fip_tobacco.html

　　　　FIP CALLS FOR BAN ON TOBACCO SALES AND SMOKING IN PHARMACIES(2004.9.8)
　　　　　http://213.206.88.26/projectsfip/pharmacistsagainsttobacco/
　　　　　　　20040908PressReleaseFIP.pdf
　　
　　　　日薬：「禁煙運動」
　　　　　http://www.nichiyaku.or.jp/contents/kinen/default.html
　　　　Global Network of Pharmacists Against Tobacco（FIP)
　　　　　http://www.fip.org/pharmacistsagainsttobacco/

関連情報：TOPICS 2005.06.05　FIPが提唱する薬剤師による禁煙指導

参考：日薬雑誌2006年3月号、7月号

2006.03.06　４月からの薬価が告示

４月からの新しい薬価が官報に告示されました。

主な大幅引き下げ品は、オメプラール錠20 200.1円（-15.0％）、カルスロット錠20 81.6円（-12.4％）、カルデナリン錠２�r 73.0円（-13.0％）、キネダック錠50�r 152.7円（-12.5％）、セフゾンカプセル75.9円（-15.7％）、タケプロンOD錠30 208.9円（-15.0％）、タミフルカプセル75 316.4円（-13.0％）、ハルナールＤ錠0.2�r 178.9円（-13.5％）、ベイスンOD錠0.3 69.3円（-13.7％）などです。

なお薬価調査で銘柄ごとの市場実勢価格が把握でき、かつ低薬価品に該当しないことが確認された、アスピリン・酸化マグネシウム・セネガシロップなど一部の局方品については、今回から銘柄別収載になっているので注意が必要です。

参考：薬事日報 HEADLINE NEWS ３月６日

2006.03.05　薬局のしくみ（書籍紹介）

既に、書店などで購入された方もあるかと思いますが、私たちの研究会と関連が深い、右の書籍を紹介します。

この本は日本実業出版社が出版する「○○のしくみ」シリーズの１冊で、ファーマシューティカルコミュニケーションの第一人者である井手口直子氏と、私たちの世話人の岡秀司先生が勤務されている今井病院で病院企画情報室長をしている木村憲洋氏（第36回アポネットＲ研究会でご講演を頂いています）が編著、さらに私たちの世話人の鹿村恵明先生も執筆者として名前を連ねています。

　Ａｍａｚｏｎの紹介ページ→こちらをクリック

この本は、一般向けに薬局の役割や機能を図解を用いてわかりやすく説明した書籍ですが、薬局をとりまく環境の変化などタイムリーなテーマにもふれられていて、読むと開局薬剤師のあるべき姿を考えさせられる内容になっています。薬学生はもちろんのこと、これから薬局を開設しようと考えている人たちにも大変参考になる本です。是非一読をおすすめします。

2月10日に初版以降、社員の研修用に大量購入をしたり、図書館で購入されるなど、出荷は順調で早くも増刷が決まっているそうです。価格は1470円とお手ごろです。

2006.03.04　子どもがいる家族の喫煙状況（県調査）

２日、栃木県は昨年11月〜12月に行った「子どもと家族の食生活等実態調査」の結果を発表しました。

「子どもと家族の食生活等実態調査」結果報告（３月２日記者発表）
　　　http://www.pref.tochigi.jp/menu/press/p_17d/d191400_00000240.html
　　　　　（結果の概要は現時点では掲載されていません）

この調査は、2005年７月に施行された「食育基本法」を受け、健康に関する課題を把握し、今後の地域で推進する食育活動のための基礎資料とするために、県内38ヶ所の保育所と37ヶ所の幼稚園に通う子どもとその家族8,863世帯を対象にして行われたもので、7,753世帯から回答が得られています。

調査内容は、「子どもと家族の朝食状況」「子どもの好きな野菜と嫌いな野菜」など、食生活に関するものがほとんどですが、「子どもの食物アレルギーの状態」や「子どもがいる家族の喫煙状況」についても尋ねています。

このうち、家族の喫煙状況については、父親の60.1％、母親の17.6％が喫煙者と答え、喫煙者はいないとする家庭は33.7％にとどまりました。また喫煙者のうち、室内で喫煙する割合も64.7％に達したとする結果が得られたそうです。

さらに年代別にみると、20歳代の喫煙率が最も高く、父親は79.6％、母親も32.8％に達し、これは県内の20歳代の平均（男性56.3％、女性24.1％）よりもいずれも高い数字が示されたそうです。

子どもがいる家庭で、なぜ喫煙率が高いかはわかりませんが、県健康づくり推進室では、予想以上の喫煙率の高さに、「子どもだけではなく、家族全体の生活習慣を見直す必要がある」と指摘しているそうです。

参考：読売新聞栃木版３月４日
　　　　東京新聞栃木版３月４日

2006.03.02　酒量と自殺リスク

厚生労働省の研究班は、アルコールの摂取量が、自殺のリスクとどのような関連があるかについての大規模調査を行い、このほどその結果を発表しました。（英国医学雑誌 The British Journal of Psychiatry にも掲載）

飲酒と自殺の関係（JPHC リサーチ・ニュース 2006.3.1）
　　　http://epi.ncc.go.jp/jphc/rnews/news020.html

　Alcohol consumption and suicide among middle-aged men in Japan
　　（The British Journal of Psychiatry (2006) 188: 231-236）
　　http://bjp.rcpsych.org/cgi/content/abstract/188/3/231

この調査は、岩手、秋田、長野、茨城、新潟、高知、長崎、沖縄の８県内の９保健所管内に在住する40〜69歳の男性約４万人を対象に、７〜10年間追跡調査したもので、時々飲む人（月に１〜３日程度）に比べて、習慣的に大量に飲む人（週１回以上飲酒し１日当たりの飲酒量が日本酒３合以上）と、まったく飲まない人で自殺リスクが2.3倍高いことがわかりました。

さらに、まったく飲まない人と答えた人で過去の飲酒状況について詳しく調べたところ、もともと飲んでいた人よりも飲んでいたが止めた人の自殺リスクはさらに高く、時々飲酒する人の6.7倍に高いという結果が得られたそうです。

今回の結果について研究班では、「飲まない人の中に、自殺に結びつくような病気を持つ人やうつ状態の人が多く含まれていた可能性もある」と分析、また、「うつ病などの気分障害、経済状況などの社会的要因、アルコール依存やアルコール乱用についての情報が得られていない」「対象地域に大都市が含まれておらず、今回得られた結果が日本のあらゆる地域にあてはまるとは言いがたい」として、お酒を飲まない人が時々飲めば自殺リスクが低くなることを示すものではないとしています。

2006.03.01　糖尿病専門医の半数が、子供の肥満・糖尿病の増加を懸念

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社は、このほど糖尿病専門医に対し、子供の健康・生活習慣や小児の糖尿病患者の現状に関するインターネットによる意識調査を行い、その結果の概要を発表しました。

この調査は、糖尿病学会に所属し、調査期間直前1ヶ月に糖尿病患者を20人以上診察した医師を対象に行われたもので、549人（勤務医332人、開業医217人）から回答が得られています。

糖尿病専門医、子供の肥満・糖尿病の増加や生活習慣の悪化を懸念
　　〜子供の健康・生活習慣に関する意識調査より〜
　（ノボ ノルディスク ファーマ株式会社プレスリリース２月22日）
　　http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_06_03.asp

それによると、半数近く(48.3%）の医師が、小児（18歳未満）の2型糖尿病患者は1年前と比べて「やや増えている」もしくは「増えている」と回答し、「糖尿病は特殊な食生活をしている成人にしか発症しないと思っている親が多いし、自身の食生活を是正できていない親も多いのが問題」「2型糖尿病である親に、子供が同じように糖尿病になる確率が高いことをもっと啓蒙しないといけない」「現在のような社会環境や大人の無知が蔓延する限り、小児2型糖尿病は今後爆発的に増えると思う」など、小児の2型糖尿病患者の増加を懸念する意見が多く寄せられています。

一方、子供たちの食生活の様子について聞いたところ、「ファーストフードやコンビニなど偏った食生活が増えている」「食べ物の好き嫌いがある子供が増えている」「野菜嫌いの子供が増えている」といった回答が上位を占めています。子供たちがこうした状況にあるその背景について、医師は「親も肥満のケースが多く、子供に何でも好きなものを与えている」「子供が肥満と言われると反発する親が多い」「親の食生活が乱れており、親の世代で食事の重要性に気づいていないことがそもそもの問題。朝ご飯を食べる習慣のない家庭が多すぎる」など、親の認識不足をあげています。

また、「生活習慣病教育は社会全体で取り組むべき」「学校で生活習慣病についての教育が必要だと思う」など、学校や社会全体の問題であると考えるべきとする医師も少なくなく、「分かり易い教材を用いた年次ごとの食教育が必要」「小中学生であっても、内容をかみくだけば疾患などに対する理解は可能だと思う。子供の頃から写真やスライドで合併症の怖さを教えるとよい」「夏休み等で実践的な栄養教育をすべきだと思う」といった具体案も寄せられています。

関連情報：TOPICS 2005.12.08　子供の不健康な食生活を助長するTV広告に警鐘（米国）

2006.03.01　ジェネリック医薬品使用促進のための富山県の取組み

富山県は27日、ジェネリック医薬品の普及拡大を図るため、品質・情報提供体制・供給体制の３つの面からジェネリック医薬品を評価した公的病院共通の採用基準をまとめました。

富山県ではジェネリック医薬品の利用促進を図るため、2004年６月に、医師、薬剤師、医薬品メーカー、卸売業者等の関係者からなる「富山県ジェネリック医薬品利用促進研究会」を設置し、県内の医療機関等へのアンケート調査や県外先進地の調査を実施し、2005年３月にジェネリック医薬品利用に際しての課題とその対応方策等についての具体的施策提言である「ジェネリック医薬品の利用促進に関する報告書」をまとめています。

今回の採用基準をまとめたのは、この報告書を受けて設置された、富山県の医師会、薬剤師会、業界団体、公的病院、消費者などの代表で構成される「ジェネリック医薬品利用促進協議会」で、今後この採用基準は、ジェネリック医薬品の採用割合が低い県下の公的病院に配布され、積極的な活用を促すそうです。

富山県では、今回の取組みの成果を全国に紹介するため、協議会の報告書を「ジェネリック医薬品採用マニュアル」という名前の書籍として５月末に発刊しました。

ジェネリック医薬品採用マニュアルの発刊（富山県2006年5月31日）
　　　　http://www.pref.toyama.jp/cms_sec/1208/kj00003711.html

この報告書の資料として添付されている先進地調査結果では、聖マリアンナ医科大学病院・国立病院機構長野病院の取組みと地元川崎薬剤師会と上田薬剤師会の対応状況が記されており、４月から予定されている代替調剤への対応策の参考になります。

　　　　先進地調査結果（PDF 52KB）

資料：ジェネリック医薬品の利用促進に関する報告書（富山県2005年3月）
　　　　　　http://www.pref.toyama.jp/cms_cat/201030/kj00002203.html

参考：インターネットKNB（富山・北日本放送）NEWS　2月27日
　　　　日刊薬業 HEADLINE NEWS 3月1日