最近の話題2006.8

2006.08.30　ニューキノロン系抗菌剤と腱障害

医薬品などを監視する消費者団体の米国パブリックシチズン（Public Citizen）は29日、ニューキノロン系抗菌剤(Fluoroquinolone Antibiotics)による腱炎・アキレス腱断裂などのリスクを、黒枠警告（"Black-box"warnings）に記載すべきとする請願をFDAに行ったと発表した。

FDA should warn of tendon ruptures linked to Cipro, similar antibiotics
　　（Public Citizen Hot Issue 2006.8.29）
　　http://www.citizen.org/hot_issues/issue.cfm?ID=1434

パブリックシチズンでは、1997年11月から2005年12月31日までにFDAの有害事象データベース（FDA Adverse Event data）に寄せられたニューキノロン系抗菌剤関連の副作用を調査し、その結果、腱断裂(Tendon Rupture)262例、腱炎(Tendinitis)258例、腱障害等(Tendon Disorder (other))274例など腱関連の副作用報告が計794例があったという。

また腱断裂が記された副作用報告687例を調べたところ、38.1%でニューキノロン系抗菌剤を使用、うち61%がレボフロキサシン(但し、処方数自体もこの４年間で全処方中約45%を占めている)が占め、次いでシプロフロキサシン(23%)、モキシフロキサシン(8.8%)などを使用していたこともわかった。腱断裂は、24.5%でスタチン系薬剤の使用でも認められたが、処方数などで調整するとニューキノロン原因のものはスタチンの５倍に達するとしている。

米国では、腱断裂や腱炎の副作用は既に"Warninngs"の項目に記載されてはいるが、パブリックシチズンでは、今回の調査結果を元に、これらの副作用の重要性について注意を促すよう、黒枠警告に改めるよう求めた。なお同様の要請は、2005年5月にイリノイ州政府からも出されている。

わが国でも既に、ほとんどのニューキノロン系抗菌剤の添付文書の「重大な副作用」の項目にこれらの副作用が記載されている。引き続き薬局の現場では患者さんに対し、より積極的にこれらの情報を提供することが求められる。

関連論文：
Fluoroquinolones and risk of Achilles tendon disorders: case-control study
（BMJ 2002;324:1306-1307）
　　http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/324/7349/1306
Increased Risk of Achilles Tendon Rupture With Quinolone Antibacterial Use, Especially in Elderly Patients Taking Oral Corticosteroids
（Arch Intern Med. 2003;163:1801-1807）
　　http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/163/15/1801

参考：Group wants stronger antibiotics warnings
　　　　（MSNBC 2006.8.29 AP通信配信）
　　　　　　http://msnbc.msn.com/id/14574467

2006.08.29　海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所）Vol.4 No.17

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、8月24日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)Vol.4 No.17を公表しました。

抗精神病薬と不整脈、ホルモン補充療法、ベクロメタゾン吸入剤などの情報が掲載されています。

全文はこちら（PDF)です。

2006.08.29　糖尿病の食生活指針（米国）

米国糖尿病協会（ADA：the American Diabetes Association）は26日、医学的見地に基づいた食生活指針(Food Guidelines)を発表しました。

How to Eat to Prevent or Treat Diabetes
　　-ADA Releases First Food Guidelines Tailored to Medical Categories
（American Diabetes Association Press Releases 2006.8.25）
　http://www.diabetes.org/uedocuments/NutritionGuidelinesPR.pdf

今回の指針は、ADAが2002年、2004年に発表した声明を基に、最近の知見を加えたもので、妊婦・授乳婦や高齢者、心リスクが高い場合、合併症を有する場合など、カテゴリー別にその食生活指針を示しているのが特徴です。

また、アルコールや微量元素の摂取の是非についても触れられていて、ビタミンＥやビタミンＣ、カロチンなどの抗酸化物質の定期的な摂取は、エビデンスが不十分なことや長期的な安全性に懸念があるとして、推奨できないとしています。

さらに、糖尿病の予防策として、減量や運動、1000Kcalあたり14ｇの食物繊維の摂取などを、また、糖尿病にかかっている人については、果物、野菜、穀物や豆類の糖質や脂肪分が少ないミルクの摂取、線維に富んだ食物を摂取すること、飽和脂肪酸はカロリー摂取量の７パーセント以下にすること、１週間に２回以上魚（フライは不可）を摂取すること、トランス系脂肪酸を制限すること、コレステロール摂取を1日200�r/日以下に制限することなどを求めています。

この指針は、Diabetes Care誌の９月号に掲載されていて、今日の時点ではログインなしで全文を読むことができました。（多くの論文にリンクが張られています）

　　Nutrition Recommendations and Interventions for Diabetes-2006
　　　（A position statement of the American Diabetes Association）
　　　http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/extract/29/9/2140
　　　http://care.diabetesjournals.org/cgi/content/full/29/9/2140

参考：Diabetes Prevention: 6 New Guidelines（WebMD 2006.8.25)
　　　　　http://www.webmd.com/content/article/126/116459.htm

2006.08.26　妊娠初期のNSAIDSの使用と先天性異常のリスク

カナダの研究チームはこのほど、妊娠初期におけるNSAIDSの使用と先天性異常との関連性について調べた研究結果をまとめ、妊娠第１三半期（first trimester、妊娠第13週まで）にNSAIDSを服用すると、先天異常（特に心房中隔欠損症）のリスクが高くなると発表しています。

Risk of Congenital Anomalies in Pregnant Users of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs: A nested case-control study（Birth Defects Research Part B 2006; DOI: 10.1002/bdrb.200085）
　　http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/112752202/ABSTRACT

この研究は、妊婦36,387人を対象に行なわれた症例対照研究で、１歳時における先天性異常の発現率を妊娠第１三半期にNSAIDSが調剤されていた群とされていなかった群で比較したもので、調剤されていた群では1056人中93人(8.8%)、調剤されていない群で35,331人中2,478人(8.8％)に先天性異常が見つかったそうです。

さらに結果を詳しく解析したところ、先天性異常の発現率は妊娠第１三半期にNSAIDSが調剤されていた群では、されていなかった群に比べてリスクが2.21倍、また心房中隔欠損症に限ると3.34倍にリスクが高まったそうです。

妊娠時におけるNSAIDSの使用については、後期に使用すると胎児尿量の減少や動脈管の収縮などさまざまな影響が出ることが既に明らかになっている他、アスピリンの使用で自然流産が増えるとする報告などがあります。今回の研究は症例対照研究のため、実際にNSAIDSをどの程度服用したかどうかが明らかになっていないとして、因果関係の断定には慎重です。

一方で、medpageに掲載された論文紹介記事によれば、調剤されていたNSAIDSは、ナプロキセン(35%)、イブプロフェン(26%)、ロフェコキシブ(15%)、セレコキシブ(9%)、ジクロフェナク(9%)などで、欧米ではＯＴＣとして販売されているものも少なくなく、研究者らは今後さらに調査すべきとしています。

関連論文：
Exposure to non-steroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and risk of miscarriage: population based cohort study（BMJ 327:368-371,2003）
　　http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/327/7411/368

参考：
　medpagetoday 2006.8.24、調剤と情報８月号
　Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and congenital anomalies（EurekAlert2006.8.24）
　　　http://www.eurekalert.org/pub_releases/2006-08/jws-nad082406.php
　Possible Painkiller Link to Birth Defects（Web MD 2006.8.28）
　　　http://www.webmd.com/content/article/126/116489.htm　

2006.08.25　FDAが緊急避妊薬のOTC化を条件付で承認

FDAは24日、米・ファーマシューティカルズ社申請の緊急避妊薬「PlanB」のOTC製品について、18歳以上に販売を限定するなどの条件で認可すると発表した。

FDA Approves Over-the-Counter Access for Plan B for Women 18 and Older
　　　（FDA NEWS 2006.8.24）
　　http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01436.html

　Plan B: Questions and Answers（FDA 2006.8.24）
　　http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/planB/planBQandA20060824.htm　

今回の承認にあたっては、下記のようなことが求められている。

• 販売は18歳以上の男女に限定し、販売の際は身分証明書などで年齢を確認する
• 17歳以下の少女への販売は、従来どおり処方せんによる販売のみとする
• 販売は薬剤師のいる店舗のみに限定し、コンビニエンスストアやガソリンスタンドでは販売できない
• 商品は、オーバーザカウンターで陳列する
• PlanBの適切な使用方法に関する情報を、フリーダイヤルなどを通じて消費者・医療専門職に行なうこと
• 年齢制限の効果及びPlanBの安全性についてモニターすること

これを受け、米国薬剤師会では今回の決定を歓迎する声明を発表、薬剤師は消費者の質問などに積極的に対応していくとしている。

APhA Statement on FDA’s Recent Approval of Plan B for OTC Status
　　(APhA IMMEDIATE RELEASE 2006.8.24)
http://www.aphanet.org/AM/Template.cfm?Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=6569

緊急避妊薬はすでに、豪州・ニュージーランド・カナダ・フランス・ベルギー・フィンランド・スウェーデン・ノルウェー・英国・韓国？・中国？など41カ国で処方せんなしでの購入が可能であり、フランスでは、スクールナースを通じて学校内でも供給されている。一方日本はどうかというと、高用量のlevonorgestrel製剤で代用しているのが現状で、処方せん薬としても承認されていない。このため、今後は海外からこれらがさらに国内に流入する可能性が大きく、私たちも関心を持つ必要がある。

なお今回の年齢制限については、議論を残していて、メーカーでは引き続き年齢制限の見直しを求めていくという。OTC品は年末までには発売の見通し。

資料：Plan B Consumer Home Page
　　　　　http://www.go2planb.com/ForConsumers/Index.aspx

関連情報：TOPICS 2006.08.02　FDAが緊急避妊薬のOTC化を検討

参考：Plan B backers vow to fight age restrictions
　　　　（MSNBC 2006.8.25）
　　　　http://msnbc.msn.com/id/14512830
US clears wider access for 'morning-after' pill
　　　　（Washinton Post 2006.8.24　ロイター通信配信）
http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2006/08/24/AR2006082400633.html
　　　FDA Eases Limits on Morning-After Pill
　　　　（ABC NEWS 2006.8.24 AP通信配信）
　　　　http://abcnews.go.com/Health/wireStory?id=2354636
　　　日本経済新聞8月25日
　　　　http://www.nikkei.co.jp/news/kaigai/media/djBFI8670.html

2006.08.25　禁煙治療に保険が使える医療機関の情報

日本禁煙学会（URL:http://www.nosmoke55.jp/）はこのほど、ニコチン依存症管理料算定している医療機関約2000カ所の情報をまとめ、インターネットで公開しています。

禁煙治療に保険が使える医療機関情報・全国版（ニコチン依存症管理料算定医療機関）
　　　http://www.nosmoke55.jp/nicotine/clinic.html　　

これは同学会が各社会保険事務局に照会、得られた回答をもとにまとめたもので、７月３日現在のデータとして県内45施設（佐野市内２施設、足利市内４施設）を掲載しています。

栃木県内の禁煙治療に保険が使える医療機関
　　　http://www.eonet.ne.jp/~tobaccofree/hoken/tochigi.htm　

参考：共同通信8月24日

2006.08.25　医薬品・医療用具等安全性情報２２７号

厚労省は８月24日、医薬品・医療用具等安全性情報227号を公表しました。

塩酸ゲムシタビン(ジェムザール注射用)による肝機能障害・黄疸、沈降破傷風トキソイドによるショック・アナフィラキシー様症状、ピコスルファートナトリウム（大腸検査前処置の効能を有する製剤）による腸閉塞・腸管穿孔などの情報の他、小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドラインが参考資料として掲載されています。

詳しくはこちらです。

2006.08.25　８月24日は「薬害根絶デー」

「薬害根絶デー」にあたる24日、薬害肝炎訴訟原告団、イレッサ薬害被害者の会など複数の薬害被害者団体で構成される「全国薬害被害者団体連絡協議会」は、第７回目の「薬害根絶デー」行動を行い、厚労省、文部科学両省に、要望・質問書などを手渡し、薬害被害の再発防止などを要望した。

全国薬害被害者団体連絡協議会HP
　　　　http://homepage1.nifty.com/hkr/yakugai/

協議会では、文部科学省に対しては、小学校・中学校・高等学校の学習指導要領の改訂時に、薬害の歴史や薬害再発防止に関する項目を盛り込むよう要請するとともに、薬害教育を社会学や社会福祉学などの教員も含めて年間を通して行われるよう要望した。

文部科学省への要望・質問書
　　http://homepage1.nifty.com/hkr/yakugai/monbusyou/monbu-youbou0608.htm

また、厚生労働省に対しては、血液製剤で感染したウイルス性肝炎被害者の全面救済や、改正薬事法の成立を踏まえた、一般用医薬品の陳列や情報提供の在り方等に関する協議の場の設置、一般用医薬品販売業者に対する監督体制の強化など、7項目にわたる要望を行った。

厚生労働省への要望書
　　http://homepage1.nifty.com/hkr/yakugai/kouseisyou/kousei-youbou0608.htm

この「薬害根絶デー」は、薬害再発防止の「誓いの碑」が、1999年8月24日に建立されたことを契機に制定されたもので、同協議会では毎年この日に、厚生労働省交渉・文部科学省交渉・リレートークなど、一連の薬害根絶行動を行っている。

関連情報：TOPICS　2005.08.25　ネットの誇大広告に対策を　 薬害根絶デーで要望

参考：共同通信8月24日
　　　　毎日新聞8月25日
　http://www.mainichi-msn.co.jp/science/medical/archive/news/2006/08/20060825ddm041040132000c.html

2006.08.24　大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針

厚労省は、今年５月に食品安全委員会がまとめた報告書「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」を受け、「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針」を策定、23日各都道府県に通知した。

大豆イソフラボンを含む特定保健用食品等の取扱いに関する指針
　　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/02/dl/h0202-1c.pdf

指針では、大豆イソフラボンを関与成分として含む特定保健用食品及びいわゆる健康食品について、成分の表示方法や摂取をする上での注意事項の表示方法などが示されており、2007年4月1日以降はこの指針に従って指導が行われる。

資料：大豆及び大豆イソフラボンに関するQ&Aについて(厚労省2006年8月23日)
　　　　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/02/h0202-1.html

関連情報：TOPICS 2006.02.01　大豆イソフラボンについての国の基本的な考え方

2006.08.24　学校薬剤師活動を一般の人にどう伝えていくか

学校薬剤師の活動は、くすり教育や禁煙教育、薬物乱用の取組みなどとして新聞紙面で時々紹介されますが、学校薬剤師側から活動の様子やその意義を一般大衆に伝えるサイトはあまりないように感じられます。

「学校薬剤師」をキーワードに検索していたところ、学校保健のサイトや市の広報で学校薬剤師の活動を記したものをみつけました。

シリーズ３「健康教育を支える〜学校薬剤師の現場から〜」
　（（財)日本学校保健会・会報　第260号　2006年１月）
　　　http://www.hokenkai.or.jp/1/1-6/260/260-3.html

　学校薬剤師の活動〜健康で快適な学校生活を支援〜
　（掛川市広報紙　広報かけがわ2006年6月15日号）
　http://lgportal.city.kakegawa.shizuoka.jp/mpsdata/web/5314/p6.pdf

こういった方面からの学校薬剤師活動のアピールは、一般の人の学校薬剤師への理解を深める上で重要ですが、同時に、将来学校薬剤師としての活躍が求められる若い薬剤師に、学校での保健活動として重要な役割を担っているということを知ってもらうためにも、必要なことだと考えます。

調剤薬局に勤務する薬剤師が増えている今日、地域によっては学校薬剤師のなり手がいないという声も聞かれます。日本学校薬剤師会や日薬はもっと、自身のホームページでもっと学校薬剤師の活動の実際を伝えることにより、学校薬剤師への理解が深まり、積極的に参画してくれる人も増えていくのではないかと思うのですが。皆さんのところではいかがでしょうか？

2006.08.18　薬剤師による定期的な電話カウンセリングの効果(香港研究)

香港の研究グループが、多剤療法(Polypharmacy)を受けている患者のコンプライアンスと死亡率の関係と、これら患者への薬剤師による電話を用いた定期的な介入（telephone counselling）が、死亡率にどのような影響を与えるかについての研究をまとめ、17日、BmjのOnline First版に論文が掲載されました。

Effectiveness of telephone counselling by a pharmacist in reducing mortality in patients receiving polypharmacy: randomised controlled trial
　　(BMJ, doi:10.1136/bmj.38905.447118.2F)
　　http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/abstract/bmj.38905.447118.2Fv1
　　http://bmj.bmjjournals.com/cgi/rapidpdf/bmj.38905.447118.2Fv1

最終版（BMJ 2006;333:522 doi:10.1136）
　　http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/abstract/333/7567/522
　　http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/333/7567/522

この研究は、香港のプリンス・オブ・ウェールズ病院に定期的に通院する慢性疾患患者で、５剤以上の薬剤を服用する患者502人(うち60人は広東語を話さないなどの理由で除外)を対象に２年間行われたランダム化比較試験で、介入群(219人)では、(病院)薬剤師が２年間に６〜８回、電話で服用状況のチェックや、副作用の説明、食事や生活上のアドバイスを毎回10〜15分かけて行う、対照群(223人)では電話による介入はしないというデザインがされています。

調査開始から２年後の死亡率を比較すると、介入群で11％(25人)、対照群で17％(38人)という結果が得られています。また、コンプライアンスについては、介入群では81％がコンプライアンスが良好（１日あたりの服用量遵守率が80%〜120%の範囲）のままであったのに対し、非介入群では、コンプライアンスが良好のままであったのは58％にとどまっていたそうです。

さらに結果を分析、コンプライアンスが良くない場合には死亡率が高まり、telephone counsellingは死亡のリスクを41％低くするとして、薬剤師による定期的なtelephone counsellingは、コンプライアンスを改善するとともに、そして死亡率を減らすと結論づけています。

医療制度や国民性など、日本とは単純に比較はできませんが、興味深い研究です。

2006.08.17　日本中毒情報センターの一般向け電話相談が無料へ

(財)日本中毒情報センターでは、一般市民向けに化学物質（家庭用品、医薬品、農薬などを含む）及び動植物の毒によって起こる急性の中毒について、応急処置などの緊急情報をダイヤルＱ２による有料提供で行ってきましたが、救急の日にあたる９月９日(土)の９時からは無料で行うことになりました。

これに伴い、相談電話番号も下記に変更されます。（通話料は相談者の負担です）

　大阪中毒110番：072-727-2499（365日　24時間対応）
　つくば中毒110番：029-852-9999（365日　9〜21時対応）

一般市民向け受信相談の無料化について（厚労省8月16日）
　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/08/tp0816-1.html

財団法人　日本中毒センターホームペ−ジ
　　　http://www.j-poison-ic.or.jp

2006.08.15　子どもに受動喫煙させないためのロゴマーク

日本小児科学会、日本小児科医会、日本小児保健協会の３学会で構成される「子どもをタバコの害から守る」合同委員会は、このほど子どもに受動喫煙させないよう大人に注意を促すロゴマークを作製した。

同合同委員会では、2005年12月6日にタバコの無い社会（無煙社会）の実現とタバコを吸わない世代（無煙世代）の育成を目指した『子どものための無煙社会推進宣言』を発表し、胎児期から成人に至るまでの全てのライフサイクルにおける受動喫煙を防止するため、妊産婦や子どもが生活するあらゆる空間における「無煙化（smoke-free）」を促進するための取組みを検討していた。

子どもの周囲は禁煙に！　子どもは歩く禁煙マーク！ 禁煙ロゴマーク普及のお願い
　（日本小児保健協会206.8.22）
　　http://plaza.umin.ac.jp/~jschild/com/060822.html

今回のロゴマークにあわせて、「子どもは歩く禁煙マーク」という標語も作成、今後この禁煙ロゴマークと標語の入ったポスターやステッカーを作成し、子ども連れの家族はレストランなどの喫煙席、列車の喫煙車を利用しないよう呼びかけるなど、この取組みを全国に広げたいとしている。

関連情報：タバコから子どもを守る（社団法人 日本小児科医会）
　　　http://jpa.umin.jp/tobaccos/tabacco.htm

参考：日本経済新聞８月15日
　　　http://health.nikkei.co.jp/news/top/index.cfm?i=2006081406822h1

2007年5月18日　リンク先更新

2006.08.15　「調剤ネット」で薬代が安くなる？

国の後発医薬品使用促進策を利用した、新たなビジネスが登場しました。

これは、医薬品情報サービス事業を展開しているアスターが９月より正式オープンを予定している「調剤ネット」（http://www.chozai.net/）で、患者さんに後発医薬品の情報を提供し、それらの調剤可能な薬局を紹介するというもので、患者さんの登録料は求めず、登録薬局から登録料とシステム利用料をとって運営するというビジネスモデルのようです。

具体的な後発医薬品を患者さんに紹介するというこの仕組みは、確かに患者さんに後発医薬品の使用を促すことになり、結果的に薬代を軽減することにつながるとは思いますが、処方権は処方医にあり、また「後発品への変更可」の欄にサインした場合には、特定の後発医薬品の調剤を行う必要がないので、登録薬局にどれだけメリットがあるかは疑問です。

また、本サイトの説明では「調剤ネット」を通して薬を購入（登録薬局に調剤を依頼）した場合、薬剤料のみ５％のポイントサービスを行うとしていますが、登録薬局がポイント分を負担することからこれは事実上の値引きであり、健康保険法の第74条に抵触するのではないのか気にかかるところです。

ビジネスモデルとしてはおもしろいですが、今の医療制度下では首をかしげたくなる部分もあり、現場のことをあまり知らないのではないかとも感じられます。

関連情報：TOPICS 2006.04.07　『ジェネリック医薬品促進通知書』提供サービス

参考：薬事日報 HEADLINE NEWS 8月15日
　　　　　http://www.yakuji.co.jp/entry966.html

2006.08.12　海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所）Vol.4 No.16

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、8月10日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)Vol.4 No.16を公表しました。

NSAIDS、エリスロマイシン、グルコサミン、SSRI、トリプタン系薬剤、高濃度過酸化水素、インフリマキシブ（レミケイド）、ビスホスホネート系薬剤、テルビナフィン（ラミシール）などの情報が掲載されています。

全文はこちら（PDF)です。

2006.08.10　パーキンソン病などの特定疾患軽度患者の医療費助成縮小へ

９日、平成18年度第１回特定疾患対策懇談会で特定疾患対策の現状と課題について話し合われ、パーキンソン病と潰瘍性大腸炎患者の公費負担について、軽度患者については除外する方針を決めた。

第１回特定疾患対策懇談会（2006年８月９日開催）
　　厚労省資料（8月18日掲載）　WAM NET 資料（８月14日掲載）
　　議事録（厚労省10月2日掲載）

日本では、「原因不明、治療方法未確立であり、かつ後遺症を残すおそれが少なくない疾病」として調査研究を進めている疾患のうち、診断基準が一応確立し、かつ難治度、重症度が高く患者数が比較的少ないため、公費負担の方法をとらないと原因の究明、治療方法の開発等に困難をきたすおそれのある45疾患については、難治性疾患克服研究事業として、医療費の自己負担の一部が助成されている。

今回この２疾患が対象となったのは、潰瘍性大腸炎で 80,311人、パーキンソン病関連疾患で72,772人（数字はいずれも平成16年度末特定疾患医療受給者証交付件数）と、特定疾患の指定の要件である患者数５万人という数字を大幅に上回っているためで、公費負担額の圧縮が狙いだという。一方、全身性エリテマトーデスも患者数が 52,195人に達しているがここ数年、横ばいになっていることから、今回は見直しの対象外とされた。なお、これら3疾患の公費負担は総額約770億円の約4割を占めている。

今後の難病対策の在り方について（中間報告）では、「対象となった後で患者数が５万人を上回った疾患や、特定疾患に指定された当時と比較して治療成績等の面で大きく状況が変化したと考えられる疾患については、当該疾患に対する治療成績をはじめ患者の療養環境の改善等総合的な観点から、引き続き特定疾患として取り扱うことが適当かどうか定期的に評価を行うことについて検討する必要がある。」と示されていることから、以前より見直しについては検討課題として残されていたが、３月16日に行なわれた参議院厚生労働省委員会で対象疾患追加要望とあわせてこの問題が取り上げられたことから、今回の決定に至ったと思われる。

厚労省では、患者団体から聞き取りなどを行い、重症度によって区分するなどして具体的な補助範囲を決めるとしているが、これらの治療薬には高価な薬剤も少なくなく、医療費の自己負担のアップは必至であることから、患者団体からは「患者を切り捨てる非人間的な政策」などと抗議する見解が発表され、大きな不安が広がっている。

資料：難病情報センターHP（http://www.nanbyou.or.jp/）
　　　　　特定疾患医療受給者証交付件数
　　　　　　http://www.nanbyou.or.jp/what/nan_kouhu1_win.htm

　　　　今後の難病対策の在り方について（中間報告）
　　　　　厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会（2002年8月23日）
　　　　　　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2002/08/s0823-2.html
　　　　　　
　　　　全国パーキンソン病友の会ホームページ
　　　　　　http://www.jpda-net.org/

参考：8月10日、11日共同通信
　　　　8月10日読売新聞
　　　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20060810ik05.htm

2006.08.08　健康食品についての意見交換会（徳島）

食品安全委員会では厚労省などと共催で、消費者・一般市民との意見交換の場として、「食品の安全に関するリスクコミュニケーション」を定期的に開催していますが、7月10日には徳島市で、「健康食品について知ろう」というテーマで開催され、このほど資料等が掲載されています。

食品に関するリスクコミュニケーション（健康食品について知ろう）
　　　の開催（徳島県）について開催結果（中国四国厚生局）
　　http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/chugokushikoku/riskcom_060710.html
　食品に関するリスクコミュニケーション（健康食品について知ろう）
　　　の開催（徳島県）について開催結果（厚労省8月7日掲載）
　　http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/iken/060710-1.html　

当日は、まず「健康食品の賢い使い方について」という題で、国立健康・栄養研の梅垣敬三氏が基調講演を行い、その後パネリストによる意見交換が行なわれています。（議事録は後日掲載）

基調講演資料（健康食品の賢い使い方について） (PDF:1215KB、厚労省HP)
　　（最近の話題も踏まえた、わかりやすいスライドです）

当日は、212名が参加し、うち185名が健康食品の問題点などについてのアンケートに回答しています。参加者からは、「規制緩和の動きの中でいかに安全と機能のバランスを食品に求めていくのが不明確でないか。開発費ばかりかかるようだと医薬品と区別つかなくなる」「過大効能、宣伝が多すぎる。問題が起きてからしか製造中止にならないのが怖い」「情報が科学的根拠に基づいたものでないと思われる。メーカー側の一方通行のものが大部分。消費者が求めている情報とすれ違いがあるのでは」といった厳しい意見も出され、これらの供給を担っている私たちにとっては、とても考えさせられます。

　　アンケート結果（中国四国厚生局HP）
　　　http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/chugokushikoku/pdf/riskcom_060710_01.pdf

2006.08.08　医薬品ドリンク剤からも基準を超えるベンゼンが検出

７月28日のTOPICで、清涼飲料水中のベンゼンの話題を紹介しましたが、厚労省では医薬品や医薬部外品についても検査を行い、その結果を7日公表しています。

発表によれば、安息香酸の誘導体（パラオキシ安息香酸メチル）及びアスコルビン酸を含有する医療用注射剤（６製品）、安息香酸とアスコルビン酸の双方を含有する医薬品又は医薬部外品の内用液剤21製品（一般用医薬品８製品、医薬部外品13製品）を対象にベンゼンの含有量を調査、注射剤からはベンゼンは検出されなかったものの、医薬品１製品から基準値の10ppbを超える15.4ppbのベンゼンが検出されたとのことです。

医薬品又は医薬部外品たるいわゆるドリンク剤等中のベンゼンについて（厚労省8月7日）
　　http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/08/h0807-3.html

関連情報：TOPICS 2006.07.28　清涼飲料水から基準を超えるベンゼンが検出

2006.08.08　足利赤十字病院移転についての市民の声

廃止された足利競馬場の跡地利用については、大学の誘致（計画は事実上白紙）と足利赤十字病院の移転がとりざたされていますが、去る7月19日に足利市民会館で、跡地活用問題をテーマとしたタウンミーティング（市議会会派・両毛鴻志会主催）が行われています。7日、両毛鴻志会HPに当日の参加者からの質問・意見が掲載されたことから、当日の様子と、現在までわかっていることを紹介したいと思います。

第２回タウンミーティングでいただいたご質問・ご意見より（両毛鴻志会HP）
　　　http://www.watarase.ne.jp/koushikai/opinion060719.htm

タウンミーティング当日は、約120名の市民が参加、まず会派の議員が大学誘致問題の経過と6月29日に足利赤十字病院より示された基本構想を説明、これについて参加者との質疑応答が行なわれています。

移転の理由について病院側は、すみれ棟・ひまわり棟の老朽化（築後28〜37年経過）、最新医療機器やリハビリ施設の設置スペースがない、慢性的な駐車場不足、現地での施設建て替えが困難、地震など大規模災害時に対応できないなどをあげ、新病院で高度・専門医療の充実をはじめ、緩和ケア医療や周産期医療、リハビリなどを充実させたいとのことです。

東京新聞の報道をあわせて整理すると、足利赤十字病院の移転の費用には約210億円〜240億円を見込んでいて、その3/4を病院側で負担（自己資金66億円、借入金85億円など）、残りの52億円〜60億円を県と地元足利市に求めたいとしています。しかし、県からの補助は難しいとの話もあり、大部分が足利市などの地元負担になる可能性があります。今後費用負担をめぐって議会のみならず、市民への説明と理解、同意が必要となりそうです。

また、10年前に建てられたさくら棟の跡地利用をどうするか（病床数の関係で、病院としての利用は難しい）という問題や、もし移転になった場合、中心市街地の空洞化につながらないかという意見も出され、街づくりという視点からの議論も今後求められそうです。

参考：東京新聞栃木版６月30日
　　　　競馬場跡地活用−足利赤十字病院問題−について（おりはら義明市議HP 7月3日）
　　　　　http://www.watarase.ne.jp/orihara/keibazyo3.htm

2006.08.08　クレストールの日本人での安全性を確認

アストラゼネカ株式会社と塩野義製薬株式会社は7日、クレストール錠（一般名：ロスバスタチンカルシウム）の使用成績調査の中間解析について、日本人での安全性が海外での本剤の安全性データと同程度であったとする結果を確認、医薬品医療機器総合機構に報告を行ったと発表した。

クレストール錠は、2005年4月27日に発売され、薬価にも収載されているが、日本人における安全性の確認を最優先とすることから、ICH E2Eガイドラインに準拠した国内初の「医薬品安全性監視の計画」に基づき、製品は特定の医療機関を対象にして納入し、製造販売後調査を実施してきた。

3,500例を越える中間解析では、日本人での安全性プロファイルが確認、また、前治療薬の有無にかかわらず優れたＬＤＬ−コレステロール低下作用が確認された。

２社では今後、クレストール錠の安全性監視計画を改訂し、継続して安全性を確保するとともに、９月後半には通常の販売体制に移行する予定で、処方が一気に進む可能性がある。

資料：ICH　日米EU医薬品規制調和国際会議（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
　　　　　　http://pmda.go.jp/ich/ich_index.html
　　　　　医薬品安全性監視の計画について
　　　　　　http://pmda.go.jp/ich/e/e2e_05_9_16.pdf

参考：アストラゼネカ・ジャパン　プレスリリース
　　　　2006年8月7日
　　　　　http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2006/06_08_07.html
　　　　2005年4月27日
　　　　　http://www.astrazeneca.co.jp/activity/press/2005/05_04_27.html　

2006.08.02　FDAが緊急避妊薬のOTC化を検討

米国では、信仰や道義上の理由で薬剤師の調剤拒否し、必要な時に手に入らないという訴えが後を絶たない緊急避妊薬(米国名：PlanB)ですが、FDAは31日、PlanBをOTC化するための枠組みを発表し、条件付きでの販売がようやく認められるようです

FDA Announces Framework for Moving Emergency Contraception Medication to Over-the-Counter Status（FDA Statement 2006.7.31）
　　http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2006/NEW01421.html

このPlanBは、99年にまず処方せん医薬品としての承認を受け、2年後にはすでにOTC化を求める声があがっていました。PlanBの発売会社では、３年前よりFDAにOTC化への申請を行い、FDAの諮問委員会でも2003年12月にはOTC化にはメリットがあるとする勧告をおこなっています。

現在でもアラスカ、カリフォルニア、ハワイ、メイン、マサチューセッツ、ニューハンプシャー、ニューメキシコ、バーモント、ワシントン州の各州では、PlanBを条件付で処方せんなしでの販売を認めていますが、「緊急避妊＝中絶」という考え方も根強く、また保守的な共和党政権ということもあり、政治問題化し、FDAの担当官が「議論が科学的でない」として辞任するなど、結論は先延ばしの状態になっていました。

さらに、同じ薬剤をOTCと処方せん薬と両方存在させるかという前例がないことも、FDAでは対応に苦慮していたようです。

しかし、FDAには47,000もの一般からの意見（大部分がOTC化を求める声？）が寄せられ、それを検討した結果、PlanBを発売している製薬会社との話し合いで、次のような条件が整えれば、OTCとしての発売を認めるとして、今回の発表に至ったようです。

• 販売は18歳以上にする
• OTCとして販売するPlanBは、処方せん薬のものとは別のものに包装に替える
• コンビニエンスストアやガソリンスタンドなどでの販売は認めない
• 薬局内では、陳列はオーバーザカウンターにする
• 身分証明書で年齢を確認する

参考：TOPICS　2005.11.03　OTCとして供給される緊急避妊薬（英国）
　　　　　　　　2005.07.05　緊急避妊薬の調剤拒否にゆれる米国薬剤師　

参考：FDA Weighs Over-The-Counter Plan B Sales（AP通信配信）
　　　　　（ABC NEWS 2006.7.31）
　　　　　http://abcnews.go.com/Politics/WomensHealth/wireStory?id=2256534
　　　　FDA reaches out on Plan B but fails to appease Democrats
　　　　　（Pharmacist.com 2006.7.31）
　　　　　http://www.pharmacist.com/articles/h_ts_1213.cfm