未承認医薬品使用問題
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類型III：学会・患者団体からの要望はないが、過去２年間に欧米４か国で承認され、かつ医療上の有用性が高いと考えられるもの
今後年４回のペースで予定されている検討会に、WGが検討結果を報告する。
●（2003年1月～2005年3月）に欧米４ヶ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品
（PDF：17KB）（第6回検討会資料）
| 成分名 | 販売名 (会社名) |
承認国 （承認日） |
効能・効果 | 備考 | |
|---|---|---|---|---|---|
| rasagiline | AZILECT (Teva Pharma GmbH) |
EU | 2005年 2月21日 |
特発性パーキンソン病の治療として単独療法又は補助療法（levodopaと併用） | |
| ziconotide | Prialt （Elan） |
米 | 2004年 12月28日 |
重度の慢性疼痛 | |
| クロファラピン （clofarabine） →WG検討結果報告書 |
Clolar （Genzyme） |
米 | 2004年 12月28日 |
再発、難治性の小児急性リンパ性白血病 | 治験開始の検討要請中 |
| pegaptanib | Macugen （EyeTech/Pfizer） |
米 | 2004年 12月17日 |
新生血管型（滲出性型）老人性黄斑変性症 | |
| trypan blue | VisionBlue （D.O.R.C(Dutch Ophthalmic USA markets)) |
米 | 2004年 12月16日 |
眼科手術における補助としての組織染色 | |
| palifermin | Kepivance (Amgen) |
米 | 2004年 12月15日 |
血液腫瘍患者における重度の口内炎の頻度と期間の低減 | |
| eszopiclone | Lunesta （以前はEstorra） （Sepracor） |
米 | 2004年 12月15日 |
不眠症 | |
| natalizumab | Tysabri （以前はAntegren） （Biogen Idec） |
米 | 2004年 11月23日 |
再発性の多発性硬化症 | 類型Ⅱ （国内治験中） （使用要望あり） |
| lanthanum carbonate | Fosrenol （Shire） |
米 | 2004年 10月26日 |
末期の腎不全患者における高リン血症 | |
| zinc acetate dihydrate | Wilzin （Orphan Europe SARL） |
EU | 2004年 10月13日 |
ウィルソン病 | |
| strontium ranelate | Osseor (Les Laboratoires Servier) |
EU | 2004年 9月21日 |
閉経後骨粗しょう症の治療（脊椎骨折及び股関節骨折のリスクの減少） | |
| duloxetine | Cymbalta （Lilly） |
米 | 2004年 8月3日 |
大うつ病性障害 | |
| pregabalin | Lyrica （PFIZER Ltd） |
EU | 2004年 7月6日 |
成人における末梢神経障害性疼痛 | |
| fanolesomab |
NeutroSpec （以前はLeuTech） （Palatin） |
米 | 2004年 7月2日 |
不定徴候及び症状を伴う虫垂炎患者におけるシンチグラフィー | |
| インスリンデテミル(insulin detemir) | レベミル注 (ノボ) |
EU | 2004年 6月1日 |
糖尿病 | 2007.10.19承認 2007.12.14薬価収載 |
| atomoxetine | Strattera （Lilly） |
英 | 2004年 5月27日 |
注意欠陥多動性障害 | |
| azacitidine | Vidaza （Pharmion） |
米 | 2004年 5月19日 |
不応性貧血(骨髄異形成症候群)及び慢性骨髄単球性白血病 | 類型Ⅱ |
| insulin glulisine | Apidra （Aventis） |
米 | 2004年 4月16日 |
糖尿病 | |
| シナカルト塩酸塩 （cinacalcet hydrochloride） |
レグバラ錠 （キリンファーマ） |
米 | 2004年 3月8日 |
二次性副甲状腺機能亢進症及び高カルシウム血症 | 2007.10.19承認 2007.12.14薬価収載 |
| ベバシズマブ (bevacizumab) →WG検討結果報告書 |
Avastin （Genentech） |
米 | 2004年 2月26日 |
転移性結腸・直腸がん | 類型Ⅱ （承認審査中・安全性確認試験実施中） |
| セツキシマブ (cetuximab) →WG検討結果報告書 |
Erbitux (Bristol-Myers Squibb/ImClone) |
米 | 2004年 2月12日 |
イリノテカン不応又は耐容不能でEGFR陽性転移性結腸・直腸がん | 類型Ⅱ （承認申請準備中） |
| ペメトレキセド (pemetrexed) |
Alimta （Lilly） |
米 | 2004年 2月4日 |
手術不可能な悪性胸膜中皮腫（シスプラチンと併用） | 2007.1.4承認 2007.1.19薬価収載 |
| ximelagatran | Exanta （AsreaZeneca） |
仏 | 2003年 12月23日 |
拡大選択的整形外科手術（股関節又は膝の置換術）を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防 | |
| abarelix | Plenaxis （Praecis） |
米 | 2003年 11月25日 |
進行性前立腺がん | 類型Ⅱ |
| tadalafil | Cialis （Lilly／Icos） |
米 | 2003年 11月21日 |
勃起不全 | |
| solifenacin | Vesicare （Yamanouchi） |
米 | 2004年 11月19日 |
切迫尿失禁，尿意ひっ迫及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱 | |
| エルロチニブ (erlotinib) →WG検討結果報告書 |
Tarceva （Genentech/OSI） |
米 | 2004年 11月18日 |
局所進行性又は転移性非小細胞肺がん | 類型Ⅱ （承認審査中） |
| efalizumab | Raptiva （Genentech） |
米 | 2003年 10月27日 |
中等度～重度の慢性尋常性乾癬 | |
| botulism immune globulin（human） | BabyBIG （California Dept. of Health Service) |
米 | 2003年 10月23日 |
A型又はB型Clostridium botulinumが原因の幼児ボツリヌス中毒 | |
| darifenacin hydrobromide | Emselex （Novartis Europharm Limited) |
EU | 2004年 10月22日 |
切迫性尿失禁/頻尿及び尿意ひっ迫の症状 | |
| entacapone | Stalevo （Orion Corporation） |
EU | 2003年 10月17日 |
levodopa/dopa decarboxylase阻害治療で安定化しないパーキンソン病および最高用量の投与でおこる運動症状 | |
| lumiracoxib | Prexige （Novartis AG） |
英 | 2003年 9月16日 |
鎮痛 | |
| daptomycin | Cubicin （Cubist） |
米 | 2003年 9月12日 |
複雑な皮膚及び皮膚組織の感染症 | |
| adalimumab | Trudexa （Abbott Laboratories Ltd. ） |
EU | 2003年 9月1日 |
成人における中等度から重度の活動性関節リウマチ | |
| miglustat | Zavesca （Actelion） |
米 | 2003年 7月31日 |
Ⅰ型ゴーシェ病 | |
| recombinant antihemophillic facto | Advate （Baxter） |
米 | 2003年 7月25日 |
血友病A患者における出血の予防と管理及び周術期管理 | |
| palonosetron | Aloxi （Helsinn Healthcare） |
米 | 2003年 7月25日 |
催吐性の高い化学療法による急性及び遅延性の悪心・嘔吐の予防 | |
| alpha 1- proteinase inhibitor(human) | Zemaira （Aventis） |
米 | 2003年 7月8日 |
α1プロテイナーゼ阻害酵素欠損症及び肺気腫の徴候の見られる患者における長期的な増強および維持療法 | |
| tositumomab and iodine i-131 →WG検討結果報告書 |
tositumomab （Bexxar Corixa） |
米 | 2003年 6月27日 |
CD20抗原発現の再発・難治性、低悪性度、濾胞性又は細胞学的進展を示した非ホジキンリンパ腫 | 類型Ⅱ |
| omalizumab | Xolair （Genentech） |
米 | 2003年 6月20日 |
通年性の空気アレルゲンに陽性で、吸入ステロイドで管理不能の喘息 | |
| ボルテゾミブ (bortezomib) →WG検討結果報告書 |
Velcade （Millennium） |
米 | 2003年 5月13日 |
多発性骨髄腫（既治療） | 類型Ⅱ 2006.10.20承認 2006.12.1薬価収載 |
| ラロニダーゼ(laronidase) →WG検討結果報告書 |
Aldurazyme (Biomarin) |
米 | 2003年 4月30日 |
Ⅰ型ムコ多糖症の酵素補充療法 | 類型Ⅱ 2006.10.20承認2006.12.1薬価収載 |
| gemifloxacin | Factive （LG Life Science） |
米 | 2003年 4月4日 |
慢性気管支炎の急性悪化及び軽度～中等度の市中感染肺炎 | |
| シクレソニド(ciclesonide) | Alvesco （Altana） |
英 | 2003年 4月1日 |
喘息 | 2007.6.8.4薬価収載 |
| aprepitant | Emend （Merck） |
米 | 2003年 3月26日 |
催吐性の高い化学療法による急性及び遅延性の悪心・嘔吐の予防 | |
| pegvisomant | Somavert （Pfizer） |
米 | 2003年 3月25日 |
末端肥大症 | |
| enfuvirtide | Fuzeon (Roshe,Trimeris) |
米 | 2003年 3月13日 |
HIV-1感染症 | |
| alefacept | Amevive （Biogen） |
米 | 2003年 1月30日 |
中等～重度の慢性尋常性乾癬 | |
| carglumic acid | Carbaglu （Orphan Europe） |
EU | 2003年 1月24日 |
N-acetylglutamate合成酵素欠損による高アンモニア血症 | |
★過去２年間に米国で承認された新有効成分含有医薬品（PDF：17KB）（第3回検討会資料）
最終更新日 2008年1月6日
（文責：小嶋慎二）
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