最近の話題2005.4

2005.04.27　医薬品・医療用具等安全性情報２１２号

厚労省は４月27日、医薬品・医療用具等安全性情報212号を公表しました。

ゲフィチニブ（販売名：イレッサ錠）についての情報が掲載されています。

　　　詳しくはこちらです。

2005.04.25　「食物アレルギーによるアナフィラキシー対応マニュアル」が公表

日本小児アレルギー学会はこのほど、即時型食物アレルギーに関する小中学校向け対応マニュアル「食物アレルギーによるアナフィラキシー学校対応マニュアル　小・中学校編」を作成した。

これは今春から、食物アレルギーによるアナフィラキシーショック時に「エピネフリン」の自己注射が可能となり、児童・生徒が携帯できるようになったことを受けたもの。内容は、自己注射器の保管方法をはじめ、食物アレルギーのメカニズムや、応急処置法も紹介されており、薬局での食物アレルギーを持つ子どもの家族からの問い合わせにも役立つ。

本マニュアルは全23ページで、小児アレルギー学会の下記ページからＰＤＦファイルでダウンロードすることができる。
　　　　http://www.iscb.net/JSPACI/i-download.html

参考：毎日新聞４月23日
　　　　読売新聞５月２日
　　　　　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/medi/saisin/sa550201.htm

2005.04.23　栃木県が「小児救急ガイドブック」を作製

栃木県は、21日までに小児救急パンフレット「こども救急ガイドブック　こんな時どうするの？」を作製し、今月から母子健康手帳の交付時と１歳６ヶ月、３歳児検診時に市町村を通じて配布する。このガイドブックは県の医事厚生課のページからも、PDFファイル（1.7MB)でダウンロードできる。

こども救急ガイドブック〜こんな時どうするの？〜
　　　http://www.pref.tochigi.jp/iji/sonota/shouni_kyukyu/book.pdf

編集は県医師会の協力で小児救急の専門医が担当し、主な症状の対処法の他、医者の上手なかかり方、救急車の利用法、子ども事故防止のチェックポイントなどを紹介している。

茨城県では既に、2002年に同様の冊子「子どもの救急ってどんなとき」を作成し、保護者の不安解消に努めているが、栃木県作製の今回の冊子はこれを参考にしている。

資料：「子どもの救急ってどんなとき」（茨城県小児救急医療協議会作成）
　　　　　　http://www.pref.ibaraki.jp/bukyoku/hoken/isei/kodomobook.pdf
　　　　　　　　　　（茨城県ホームページ内）

　　　　「子どもの救急ってどんなとき」（群馬県保健・福祉・食品局医務課）
　　　　　　http://www.pref.gunma.jp/c/02/syouni/syouni.htm

参考：下野新聞 ４月23日、2004年４月21日
　　　　読売新聞 ３月25日
　　　　　　http://www.yomiuri.co.jp/iryou/medi/renai/20050325sr11.htm

2005.04.18　海外規制機関 医薬品安全性情報（国立医薬品食品衛生研究所)Vol.3 No.7

国立医薬品食品衛生研究所・安全情報部は、4月18日、医薬品安全性情報(海外規制機関 医薬品安全性情報)　Vol.3 No.7を公表しました。

ゾレドロン酸（ゾメタ注射液）、ドキソルビシン（アドリアシン注）、インターフェロン・アルファ２ｂ（イントロンＡ注射用）、スタチン類と末梢性ニューロパシー、ACE阻害剤・ARBによる血管浮腫などの情報が掲載されています。

目次はこちらです。　全文はこちら（PDF)です。

2005.04.16　テリスロマイシン(ケテック錠)の市販後安全対策

厚労省は15日、担当医師から患者に対して説明は行われなかったものの、薬剤師からは説明が行われていた事例において、自動車運転中に意識を消失する副作用報告がされたことを受けて、改めてテリスロマイシンの市販後安全対策を通知した。

テリスロマイシン（販売名ケテック錠）の市販後安全対策について
　　　http://www.mhlw.go.jp/topics/2005/04/tp0415-1.html

通知では、改めて「本剤服用後の自動車運転中に、突然、意識を消失した事例が報告されていることを明記した患者用の説明資料を作成し、提供すること」とする注意を促すとともに、医薬関係者に以下の点を行うことを求めている。

1)患者に対し、

• 本剤服用後の自動車運転中に、突然、意識を消失した事例が報告されていることを説明すること。
• 本剤の有効性と安全性について十分説明した上で、本剤服用中は自動車の運転等危険を伴う機械操作をしないことを確認すること。

2)どうしても自動車の運転等をしなければならない場合には、処方薬の変更等を考慮すること。

2005.04.15　「ＳＰコード」〜視覚障害者の方に薬の音声情報

現在、一般向け情報提供文書「くすりのしおり」に、視覚障害者が薬の名前や働き、飲み方、副作用などを音声情報として入手できる「ＳＰコード」を添付する取り組みが進められている。

この「ＳＰコード」は、世界で最も高密度の二次元記号で、18ミリ角の切手サイズの記号に約800文字の情報が記録することができる。視覚障害者がこのコードを付した書面（くすりのしおり）を病院や薬局で受け取り、専用の読み取り機にかけると、その内容を機械が読み上げてくれる。

現在、くすりの適正使用協議会（ＲＣＪ）は、この「ＳＰコード」を添付する作業を、ＳＰコードの普及を進める日本視覚障がい情報普及支援協会（ＪＡＶＩＳ）からボランティアの協力を受けて、進めている。５月末までに、約7000弱ある全ての品目について、ＳＰコードを添付していくという。なお、メーカーでは三菱ウェルファーマが全ての品目で添付を終え、ＨＰからＳＰコード付きの「くすりのしおり」をＷＯＲＤファイルとして、ダウンロードすることができる。

このＳＰコードは行政情報や列車の時刻表などに徐々に広がっていて、今回の取り組みも、厚生労働省や医薬業界では日本製薬工業協会、くすりの適正使用協議会、日本薬剤師会などの後援で進める「紙による情報バリアフリー化推進運動キャンペーン」の一環として行われている。

関連情報：三菱ウェルファーマ／視覚障害者に薬の音声情報
　　　　　　（日本視覚障がい情報普及支援協会〜お知らせ）
　　　　　　　http://www.javis.jp/info_javis.html
　　　　　　SPコード（日本視覚障がい情報普及支援協会の開発製品及び開発中の福祉機器）
　　　　　　　http://www.javis.jp/develop_javis.html

　　　　　　くすりの適正使用協議会HP　http://www.rad-ar.or.jp/

参考：薬事日報 HEADLINE NEWS ４月12日
　　　　朝日新聞３月30日

2005.04.15　家庭から出る注射針、市町村に処理責任　環境省通知へ

環境省は、医療関係者や自治体職員らで、糖尿病の治療などで使う注射針、輸液点滴セット、血液のついたガーゼなど家庭から出る感染性の廃棄物の処理の仕方について、2003年に検討会を設置し、検討を続けてきたが、13日、家庭から出る治療用の注射針など、感染の恐れがある廃棄物について、市町村が責任を持って処理するよう通知することを決めた。

こうした廃棄物は、現在全国の４分の１の自治体は全く受け入れていないという。薬剤師会が回収するなど代替措置をとる自治体もあるが、在宅医療が進めば感染性の廃棄物が増加するとみられ、環境省は改めて徹底を図る。

現在、受け入れられない廃棄物は、自治体側の「専門家である医療機関が処理すべきだ」との意見も根強いことから、医療機関が自主的に引き取って処理したり、薬剤師会が回収したりしているところも少なくない。しかし、医療機関側にも、「一般廃棄物の処理は、本来、市町村の責任である」という不満の声もあるという。

今後は、市町村の責任を明確にしたうえで、回収時の安全確保など技術的な問題が解決できない場合は、地元医療機関などと調整して、処理計画を作るよう求める。また、注射針と血のついたガーゼなどでは、感染の危険性に大きな違いがあるため、廃棄物をランク分けすることも検討し、５月にも検討会の報告がまとまるのを受けて、通知する。

参考：朝日新聞４月13日

2005.04.09　メタボリックシンドロームの診断基準が公表

日本内科学会や日本動脈硬化学会、日本糖尿病学会などの８学会の委員で構成される「メタボリックシンドローム診断基準検討委員会」は８日、大阪市で開催中の日本内科学会で、日本における「メタボリックシンドローム」の診断基準を公表した。

それによれば、次の(1)を有し、かつ(2)〜(4)のうち、２つ以上のリスクを有する場合に「メタボリックシンドローム」と診断するという。

なお、ウエスト周囲径は、立位、軽呼気時、臍レベルで測定する。脂肪蓄積が顕著で臍が下方に偏位している場合は、肋骨下縁と前上腸骨棘の中点の高さで測定する。また、ＣＴなどで内臓脂肪量測定を行うことが望ましいとした。

国内では、この診断基準に当てはまる人が1000万人以上いると推定される。

参考：薬事日報４月８日 HEADLINE NEWS
　　　　朝日新聞４月９日

2005.04.07　Ｃ型肝炎と関節リウマチの治療薬、自己注射が可能に

厚労省の中央社会保険医療協議会（中医協）は６日、慢性のＣ型肝炎患者と関節リウマチ患者が自宅などで自分で薬剤を注射することを了承した。対象となる薬剤はＣ型肝炎が「インターフェロンアルファ」、関節リウマチが「エタネルセプト」で、インターフェロンアルファは週３回、エタネルセプトは週２回の継続的な投与が可能。両製剤の利用者は、それぞれ約３万人と約１万5000人と推定される。

自己注射導入前には少なくとも１カ月以上の教育期間を設け、導入後は少なくとも２週間に１回は医療機関を受診することを条件とした。

厚労省保険局医務課は、４月27日付けで通知を出し、在宅自己注射を実施する場合の留意事項として、次のような点を関係者に周知徹底するよう求めている。

• 日常診療で適応する患者を診療し、十分な経験を有する医師が指導管理を行う
• 自己注射導入前に、入院や週２〜３回以上の外来、往診、訪問診療により行うことで、 医師による十分な教育期間をとり、十分な指導を行う
• かかりつけ医と異なる医師が在宅自己注射を指導管理する場合、緊急時の対応等について患者のかかりつけ医とも連携を図る
• 在宅自己注射実施に伴う廃棄物の適切な処理方法等についても指導を行う

資料：中央社会保険医療協議会　総会（第62回）資料（2005年４月６日）
　　　　　在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について

関連情報：第73回アポネットＲ研究会報告「リウマチ治療のｕｐ ｔｏ ｄａｔｅ」

参考：朝日新聞３月31日、日本経済新聞４月７日
　　　　薬事日報　HEWADLINE NEWS　５月９日

2005.04.06　厚労省、処方せん医薬品等の取り扱いについて通知

厚労省は４月からの改正薬事法の全面施行に伴い、３月31日付で「処方せん医薬品」等の取り扱いについて、都道府県に通知した。（日薬HP会員向けページに掲載されている）

今回の通知では、処方せん医薬品以外の医療用医薬品について、今まで口頭等で指導するなどあいまいにされていたものを明文化し、これらの厳格な安全管理等についての周知徹底が図られている点が注目される。

具体的には、処方せん医薬品以外の医療用医薬品の販売（＝いわゆる『零売』）については、一般用医薬品の販売による対応を考慮したにもかかわらず、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などに限るとし、もし販売する場合には、 1.数量の限定　2.調剤室での保管･分割　 3.販売記録の作成　4.薬歴管理の実施　5.薬局における薬剤師の対面販売といった事項を遵守することを求めた。また、留意事項として、1.広告の禁止（患者のみの判断に基づく選択がないように）2.服薬指導の実施（消費者が与えられた情報に基づき最終的にその使用を判断する一般用医薬品とは異なり、医療において用いられることを前提としているため）3.添付文書の添付等などを示している。

薬事日報によれば、厚労省は「店頭に並べての販売などは違反」との見解を示していて、「違反に対する罰則規定はないが、薬事監視などで行政指導による対応を求めることになる」という。また、パッケージ販売（カタリンＫや、フルコートＦも含まれる？、オキシドールなどの局方品も該当？）のような販売方式は、「好ましいものとは言えない」としている。

業界紙では、今回の処方せん医薬品以外の医療用医薬品の販売について、「処方せんに基づく交付が原則」と報ずる一方で、条件付きで零売を認めたのではないかという見方も示されていて、今後はこの通知の解釈・実際の運用が注目される。

参考：薬事日報 HEADLINE NEWS ４月６日

2005.04.06　足利市、自動体外式除細動器を市内の10ヶ所に配備

足利市は、心停止した人に電気ショックを与えて救命する自動体外式除細動器（ＡＥＤ)を10台購入し、足利学校、市役所、市民会館、市民プラザ、市民体育館、市総合運動場、市内４ヶ所の「幸楽荘」に８日までに配備する。今回の取り組みは、昨年７月に厚労省が一般市民にもＡＥＤの使用を認めたことを受けたもの。足利市消防本部では、今後救急救命講座にＡＥＤの取り扱いを盛り込み、企業など民間向けの設置を働きかけていく。県内では大田原市でも、市内７ヶ所への設置を決めている。

関連情報：AED（自動体外式除細動器）普及を推進する会HP（http://www.aedjapan.com/）
　　　　　　非医療従事者による自動体外式除細動器(AED)の使用のあり方検討会報告書
　　　　　　　　　（厚労省　平成16年７月１日）

参考：下野新聞４月６日

2005.04.01　医薬品・医療用具等安全性情報２１１号

厚労省は３月31日、医薬品・医療用具等安全性情報211号を公表しました。

塩酸ラロキシフェン（販売名：エビスタ錠）による肝機能障害、フマル酸クエチアピン（販売名：セロクエル錠、細粒）による無顆粒球症、白血球減少についての情報など、重要な副作用に関する情報が掲載されています。詳しくはこちらです。